Fosamax Comp 12x70mg

Wat is FOSAMAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is FOSAMAX?

FOSAMAX is een tablet die de werkzame stof alendroninezuur (gewoonlijk alendronaat genoemd) bevat en behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. FOSAMAX voorkomt botverlies dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

Waar wordt FOSAMAX voor gebruikt?

Uw arts heeft FOSAMAX voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen. Door FOSAMAX wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner.

FOSAMAX wordt eenmaal per week ingenomen.

Wat is osteoporose?

Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.

Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols veroorzaken niet alleen tot pijn maar ook aanzienlijke problemen, zoals voorovergebogen houding (Dowager's Hump) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Naast behandeling met FOSAMAX kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:

Stoppen met roken

Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.

Lichaamsbeweging

Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.

Zorg voor een evenwichtige voeding

Uw arts kan u adviseren over aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen (in het bijzonder calcium en vitamine D).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  als u problemen met uw nieren heeft  als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of kort geleden heeft gehad  als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)  als uw arts heeft verteld dat u moeite heeft met het opnemen van mineralen in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom)  als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft  als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren  als u kanker heeft  als u chemotherapie of bestraling krijgt  als u angiogeneseremmers gebruikt (zoals bevacizumab of thalidomide), die gebruikt worden voor de behandeling van kanker  als u corticosteroïden gebruikt, (zoals prednison of dexamethason) die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën  als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met FOSAMAX uw gebit te laten controleren. Tijdens behandeling met FOSAMAX is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling. Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van FOSAMAX gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAMAX blijven gebruiken. Kinderen en jongeren tot 18 jaar FOSAMAX mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.

FOSAMAX is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. FOSAMAX vermindert het risico van vertebrale en heupfracturen.

Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur, als natriumtrihydraat.

Hulpstof met bekend effect:

Elke tablet bevat 113,4 mg watervrije lactose.

Microkristallijne cellulose

Watervrije lactose

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Gebruikt u naast FOSAMAX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en bepaalde via de mond ingenomen geneesmiddelen de absorptie van FOSAMAX als ze tegelijkertijd worden gebruikt. Daarom is het belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 3 opvolgt.

Bepaalde geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn, de zogenoemde NSAID's (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsproblemen veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen tegelijk met FOSAMAX gebruikt worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt spoedeisende medische hulp nodig hebben: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  zuurbranden; moeilijk slikken; pijn bij slikken; zweertjes in de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken kunnen veroorzaken, Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kan bemoeilijken, ernstige huidreacties,  pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,  in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen,  bot, spier en/of gewrichtspijn die ernstig is. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  ongebruikelijke botbreuk op andere plekken dan het dijbeen. Overige bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  gewrichtszwelling,  buikpijn; onprettig gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid,  haaruitval; jeuk,  hoofdpijn; duizeligheid,  vermoeidheid; zwelling van de handen of benen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  misselijkheid; braken,  irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt) of maag,  zwarte of teerachtige ontlasting,  wazig zien; pijn of roodheid in het oog,  uitslag; roodheid van de huid,  voorbijgaande griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, meestal aan het begin van de behandeling,  veranderde smaak. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond,  maagzweren (soms ernstig of met bloeding),  vernauwing van de slokdarm (de buis die uw mond met de maag verbindt),  uitslag, verergerd door zonlicht,  zweertjes in de mond. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):  neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

• Afwijkingen aan de oesofagus en andere factoren die de lediging van de oesofagus kunnen vertragen zoals strictuur of achalasie.

• Niet minstens 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan.

• Hypocalciëmie.

Zwangerschap en borstvoeding FOSAMAX is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. U mag FOSAMAX niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen dosering is één tablet 70 mg eenmaal per week.

De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAMAX voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.

Oudere patiënten

In klinische studies was er geen met de leeftijd samenhangend verschil in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van alendronaat. Daarom hoeft de dosering bij ouderen niet te worden aangepast.

Patiënten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een GFR meer dan 35 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast. Alendronaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de GFR minder is dan 35 ml/min, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.

Pediatrische patiënten

Alendronaat wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij condities geassocieerd met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1).

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Voor een goede absorptie van alendronaat:

moet FOSAMAX met alleen leidingwater worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).

Om ervoor te zorgen dat de tablet in de maag terechtkomt en de kans op lokale en oesofageale irritaties/bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.4):

• mag FOSAMAX alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).

• moet FOSAMAX altijd in zijn geheel worden doorgeslikt. Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.

• mogen patiënten niet gaan liggen tenzij zij gegeten hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de tablet plaats mag vinden.

• mogen patiënten 30 minuten na inname van FOSAMAX niet gaan liggen.

• dient FOSAMAX niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.

Patiënten moeten calcium- en vitamine D-suppletie krijgen als de inname met de voeding onvoldoende is (zie rubriek 4.4).

FOSAMAX 70 mg één tablet per week is niet onderzocht voor de behandeling van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.