Trixeo Aerosphere 5/7,2/160mcg Susp Inh. Fl 1x120d

Trixeo Aerosphere bevat drie werkzame stoffen: formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en budesonide.

• Formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die 'luchtwegverwijders' heten. Zij werken op verschillende manieren om het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen te voorkomen waardoor lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
• Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'corticosteroïden' wordt genoemd. Deze werken door de ontsteking in uw longen te verminderen.

Trixeo Aerosphere is een inhalator gebruikt voor volwassenen met een longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet, een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen.
Trixeo Aerosphere wordt gebruikt om ademhalen gemakkelijker te maken en om klachten van COPD, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, te verlichten. Trixeo Aerosphere kan ook longaanvallen (exacerbaties) van COPD voorkomen.
Trixeo Aerosphere levert de werkzame stoffen af in de longen terwijl u inademt. Als u dit medicijn regelmatig tweemaal daags gebruikt, zal het helpen de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en budesonide.
Elke afzonderlijke inhalatie biedt een afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium, en 160 microgram budesonide.
De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.

Farmacodynamische interacties

Andere muscarineantagonisten en sympaticomimetica

Gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met geneesmiddelen die andere anticholinerge en/of

langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten, is niet bestudeerd en wordt niet aanbevolen, aangezien

het bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarineantagonisten of β2-adrenerge agonisten kan

versterken (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.9).

Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen kan potentieel versterkende effecten

hebben. Voorzichtigheid is daarom noodzakelijk wanneer andere bèta-adrenerge geneesmiddelen

tegelijk met formoterol voorgeschreven worden.

Geneesmiddelgeïnduceerde hypokaliëmie

Mogelijke initiële hypokaliëmie kan versterkt worden door gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen,

waaronder xanthinederivaten, steroïden en niet-kaliumsparende diuretica (zie rubriek 4.4).

Hypokaliëmie kan de dispositie voor aritmieën vergroten bij patiënten die behandeld worden met digitalisglycosiden.

β-adrenerge blokkers

β-adrenerge blokkers (waaronder oogdruppels) kunnen het effect van formoterol verzwakken of

remmen. Gelijktijdig gebruik van β-adrenerge blokkers dient te worden vermeden tenzij het verwachte

voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico. Indien β-adrenerge blokkers nodig zijn, gaat de

voorkeur uit naar cardioselectieve β-adrenerge blokkers.

Overige farmacodynamische interacties

Gelijktijdige behandeling met quinidine, disopyramide, procaïnamide, antihistaminica,

monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva en fenothiazines kunnen het QT-interval

verlengen en het risico op ventriculaire aritmieën verhogen. Daarnaast kunnen L-dopa, L-thyroxine,

oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van bèta2-sympathomimetica verhinderen.

Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, waaronder geneesmiddelen met

vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidone en procarbazine, kan hypertensieve reacties uitlokken.

Er is een verhoogd risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde

hydrocarbonaten ontvangen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Het veiligheidsprofiel wordt gekenmerkt door corticosteroïde, anticholinerge en β2-adrenerge klasse-effecten gerelateerd aan de individuele componenten van de combinatie. De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die dit geneesmiddel krijgen waren pneumonie (4,6%), hoofdpijn, (2,7%) en urineweginfectie (2,7%).

Tabel met lijst van bijwerkingen

De tabel met lijst van bijwerkingen is gebaseerd op de ervaring met dit geneesmiddel in klinische studies en op de ervaring met de afzonderlijke componenten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel gebruikt u?
De aanbevolen dosering is twee pufjes tweemaal daags; twee pufjes in de ochtend en twee pufjes in de avond.
Het is belangrijk om Trixeo Aerosphere elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.
Vergeet niet: spoel uw mond met water na elk gebruik van Trixeo Aerosphere om eventuele resterende medicatie in de mond te verwijderen. Spuug dit water uit; slik het niet door.
Hoe gebruikt u dit middel?
Trixeo Aerosphere is voor inhalatie.
Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter. Als u niet zeker weet hoe u Trixeo Aerosphere moet gebruiken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Gebruik van Trixeo Aerosphere met een voorzetkamer
U kunt het moeilijk vinden om in te ademen en tegelijk de inhalator in te drukken. Wanneer dit het geval is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Het kan helpen om een 'voorzetkamer' te gebruiken bij uw inhalator.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Trixeo Aerosphere heeft gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Mogelijk heeft u medische hulp nodig. Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, dat u dingen niet goed ziet, dat u een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.
Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes op dezelfde dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Gebruik dit geneesmiddel zo lang als uw arts het u voorschrijft. Het heeft alleen effect zolang u het gebruikt.
Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.