Obgemsa 75mg Filmomh Tabl 30

Obgemsa is geïndiceerd bij de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met overactieveblaassyndroom (OAB).

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg vibegron. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Vibegron is een substraat voor cytochroom P450 (CYP) 3A4, meerdere UGT-enzymen en de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp).

Geneesmiddelen die de blootstelling aan vibegron beïnvloeden

CYP3A4/P-gp-remmers
Blootstelling aan vibegron (AUC) was 2,1- en 1,6-voudig verhoogd in de aanwezigheid van respectievelijk de sterke en matige CYP3A/P-gp-remmer ketoconazol en diltiazem bij gezonde vrijwilligers. Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer vibegron wordt gecombineerd met sterke en matige remmers van CYP3A en/of P-gp.

CYP3A4/P-gp-inductoren
Vibegron AUC werd niet beïnvloed door herhaalde toediening van rifampicine, een sterke inductor van CYP3A/P-gp, bij gezonde vrijwilligers, terwijl vibegron Cmax 86% hoger was. Er is geen dosisaanpassing nodig voor vibegron wanneer het wordt toegediend met CYP3A of P-gp-inductoren.

Effect van vibegron op andere geneesmiddelen
Een enkele dosis van 100 mg vibegron verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk 21% en 11% van het P-gp substraat digoxine bij gezonde vrijwilligers. Serumdigoxineconcentraties moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen. Het potentieel voor interactie met P-gp door vibegron moet worden overwogen bij combinatie met gevoelige P-gp-substraten met nauwe therapeutische index, zoals dabigatran etexilaat, apixaban of rivaroxaban.

Vibegron is in vitro een remmer van OCT1. Deze interactie is niet in vivo bestudeerd en de klinische relevantie is momenteel onbekend.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen zijn urineweginfectie (6,6%), hoofdpijn (5,0%), diarree (3,1%) en misselijkheid (3,0%). De frequentie van bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling is 0,9%. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het stopzetten van de behandeling zijn: hoofdpijn (0,5%), constipatie, diarree, misselijkheid en huiduitslag (elk 0,2%). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer die met vibegron zijn waargenomen, verkregen uit het 12 weken durende fase 3-onderzoek, het langetermijnuitbreidings-fase 3-onderzoek en de gegevens na het in de handel brengen. De frequentie van ongewenste reacties wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Bijwerkingen die gemeld zijn voor Vibegron 75 mg Systeem/orgaanklasse Ongewenste reactie Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie Vaak Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Vaak Bloedvataandoeningen Opvlieger Soms Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie, diarree, nausea Vaak Huid- en onderhuidaandoeningen Rasha Soms Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentieb Soms Onderzoeken Residuaal urinevolume verhoogd Vaak a waaronder rash pruritus en erythemateuze rash b waaronder urinaire inspanning Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 75 mg.

Orale toediening, met of zonder voedsel. Doorslikken met een glas water. Obgemsa 75 mg filmomhulde tabletten kunnen ook worden fijngemaakt, gemengd met een eetlepel (ongeveer 15 ml) zacht voedsel (bijv. appelmoes) en onmiddellijk met een glas water worden ingenomen.