Alprazolam Sandoz 0,25mg Comp 60 X 0,25mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of voor andere soortgelijke benzodiazepines. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • als u een specifieke spierzwakte (myasthenia gravis) heeft • als u ernstige ademhalingsstoornissen (bijv. chronische bronchitis of emfyseem) heeft • als u ademhalingspauzes heeft tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom) • als u een sterk verlaagde leverfunctie heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: • als u merkt dat het effect van de tabletten vermindert na een paar weken gebruik. • als u last heeft van symptomen die wijzen op lichamelijke en psychologische afhankelijkheid van alprazolam. U bent psychologisch afhankelijk wanneer u merkt dat u niet wil stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Lichamelijke afhankelijkheid betekent dat er

ontwenningsverschijnselen optreden wanneer de behandeling met dit geneesmiddel plots wordt gestopt (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van Alprazolam Sandoz"). Het risico van afhankelijkheid stijgt met hogere doses en een langere behandelingsduur. Daarom moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. • als u in het verleden verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs is het gevaar groter dat u afhankelijk wordt van alprazolam. • wanneer u stopt met de behandeling. Aandoeningen die bestonden voordat de behandeling werd gestart, kunnen tijdelijk in ernstiger mate terugkomen. U kunt o.a. last krijgen van humeurschommelingen, slapeloosheid en rusteloosheid. Het risico hiervan is groter wanneer uw dosis te snel wordt afgebouwd of wanneer u plots stopt met de behandeling. Dit betekent niet dat uw behandeling met alprazolam opnieuw moet worden gestart. Uw arts zal uw dosis gespreid over een aantal weken afbouwen. Zie rubriek "Hoe neemt u dit middel in?". • als u geheugenverlies ondervindt. Dit treedt meestal een paar uur na inname van de tablet op. Zie rubriek 4. Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze een ononderbroken slaap van 7-8 uur hebben. • als u tegenstrijdige reacties krijgt, zoals - angst - prikkelbaarheid - woedeaanvallen - nachtmerries - toegenomen slapeloosheid - waarnemingen van dingen die niet bestaan (hallucinaties) - ernstige geestesstoornissen met verlies van controle over het eigen gedrag en handelen (psychose) - onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze tegenstrijdige reacties komen vaker voor bij kinderen en oudere patiënten. Raadpleeg uw arts wanneer dit soort symptomen optreedt want de behandeling kan eventueel moeten worden gestopt. • als u chronische druk op de borst heeft, moet u weten dat Alprazolam Sandoz dit kan verergeren. • als u gelijktijdig alcohol drinkt of kalmeerpillen neemt, aangezien het kalmerende effect van Alprazolam Sandoz kan toenemen. • als u een ernstige depressie heeft. Alprazolam Sandoz kan soms een overdreven opgewonden gedrag (manie) veroorzaken of zelfmoordneigingen verergeren. • als u een ernstige geestesstoornis heeft met invloed op uw gedrag, handelen en zelfcontrole (psychose), dan is Alprazolam Sandoz niet geschikt voor u. • als u een bepaalde vorm van plots verhoogde oogboldruk heeft (gesloten-hoekglaucoom) of het risico loopt om dit te krijgen. • als u een verminderde nierfunctie of een lichte tot matige leverinsufficiëntie heeft • als u een oudere persoon bent, omdat u meer kans hebt om te vallen en uw heup kunt breken. Licht uw arts in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is of vroeger geweest is.

Alprazolam Sandoz wordt ingenomen: • voor de behandeling van ernstige angstsymptomen die ernstig leed veroorzaken of het

normale functioneren verstoren. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepines worden genoemd. Deze geneesmiddelen hebben een angstremmend, kalmerend en spierontspannend effect.

De werkzame stof in dit middel is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg alprazolam. Elke tablet bevat 0,5 mg alprazolam. Elke tablet bevat 1 mg alprazolam.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdocusaat, natriumbenzoaat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, lactose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, erythrosine aluminiumlak (E 127) (enkel voor 0,5 mg), indigokarmijn aluminiumlak (E 132) (enkel voor 1 mg).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Alprazolam Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, vooral de hieronder opgesomde geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Alprazolam Sandoz zou sterker kunnen werken bij gelijktijdige inname:

Geneesmiddelen die het kalmerende effect van Alprazolam Sandoz verhogen: • slaapopwekkende en kalmerende geneesmiddelen • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige geestesstoornissen (antipsychotica) • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie • geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, de zogenaamde sedatieve antihistaminica.

Gelijktijdig gebruik van Alprazolam Sandoz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten) verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Derhalve mag het gelijktijdige gebruik uitsluitend worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als uw arts echter Alprazolam Sandoz samen met opioïden voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling worden beperkt door uw arts. Vertel uw arts over alle opioïde geneesmiddelen die u neemt en volg het dosisadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden of verwanten te informeren om zich bewust te zijn van de hoger vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Redenen om de behandeling met Alprazolam Sandoz onmiddellijk stop te zetten

Als u één van die symptomen krijgt, moet u meteen naar uw arts gaan omdat de behandeling moet worden stopgezet. Uw arts zal u zeggen hoe de behandeling zal worden stopgezet.

• Een behandeling met Alprazolam Sandoz kan ernstige gedragsstoornissen of psychiatrische effecten veroorzaken, bijvoorbeeld agitatie, rusteloosheid, agressiviteit, geprikkeldheid, hevige woede, valse overtuigingen, nachtmerries en hallucinaties of andere vormen van ongepast gedrag.

• Plotselinge piepende ademhaling, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam).

Redenen om meteen naar uw arts te gaan

Licht uw arts meteen in als u de volgende symptomen krijgt omdat uw dosering of behandeling misschien moet worden veranderd:

• geheugenverlies (amnesie) (soms) • geel worden van de huid en het wit van de ogen (geelzucht) (frequentie niet bekend)

Afhankelijkheid en ontwenningssymptomen

• U kunt afhankelijk worden van geneesmiddelen zoals Alprazolam Sandoz terwijl u ze inneemt, waardoor de kans stijgt dat u ontwenningssymptomen zult vertonen als u de behandeling stopzet.

• Ontwenningssymptomen treden vaker op als u: - de behandeling plots stopzet - hoge doseringen hebt ingenomen - dit geneesmiddel gedurende lange tijd hebt ingenomen - een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of drugs hebt

Dat kan effecten veroorzaken zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, stemmingsveranderingen, slaapmoeilijkheden en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen van ontwenning kunt u ook de volgende symptomen krijgen:

• misselijkheid, braken, zweten, maagkrampen, spierkrampen, een gevoel van onwerkelijkheid of ontkoppeling, ongewoon gevoelig zijn voor geluid, licht of lichamelijk contact, verdoofd gevoel en tintelingen in de voeten en de handen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn, terwijl u wakker bent), tremor of epilepsieaanvallen.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden, zijn:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen • Depressie • Slaperigheid en sufheid • Schokkerige, ongecoördineerde bewegingen • Stukken informatie niet kunnen onthouden • Slepende spraak • Duizeligheid, ijlhoofdigheid • Hoofdpijn • Constipatie • Droge mond • Vermoeidheid • Prikkelbaarheid

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • Verminderde eetlust • Verwardheid en desoriëntatie • Verhoogd of verminderd libido (mannen en vrouwen) en seksuele functiestoornis • Zich angstig of geagiteerd voelen • Slapeloosheid (niet kunnen slapen of verstoorde slaap) • Evenwichtsproblemen en instabiliteit (alsof u dronken bent), vooral overdag • Verlies van alertheid of concentratie • Niet wakker kunnen blijven, zich sloom voelen • Beven of trillen • Dubbelzicht of wazig zicht • Misselijk gevoel • Huidreacties • Verandering van uw gewicht

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • Zich uitgelaten of zeer opgewonden voelen, wat een ongewoon gedrag veroorzaakt • Hallucinatie (dingen zien of horen die niet bestaan) • Zich geagiteerd of boos voelen • Incontinentie • Pijn in de onderrug of heupen, die kan wijzen op menstruatiestoornis • Spierspasmen of -zwakte • Braken • Geneesmiddelenafhankelijkheid • Ontwenningsverschijnselen

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Onregelmatige menstruaties bij vrouwen of productie van te veel prolactine (het hormoon dat de melkproductie stimuleert) • Zich vijandig of agressief voelen • Abnormale gedachten • Draaiende of schokkerige bewegingen • Hyperactief zijn

• Maagklachten • Problemen met de leverfunctie (dit is te zien bij bloedonderzoek), leverontsteking (hepatitis) • Onevenwichtigheid van een deel van het zenuwstelsel. Symptomen kunnen bestaan uit: snelle hartslag en instabiele bloeddruk (duizelig gevoel, ijlhoofdigheid of flauwvallen)

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt • Zwelling van de enkels, de voeten of de vingers • Huidreactie veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht • Moeilijk kunnen plassen of problemen met de blaascontrole • Verhoogde druk in de ogen, wat ook invloed kan hebben op uw gezichtsvermogen • Geneesmiddelenmisbruik

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten, of voor andere soortgelijke benzodiazepines. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • als u een specifieke spierzwakte (myasthenia gravis) heeft • als u ernstige ademhalingsstoornissen (bijv. chronische bronchitis of emfyseem) heeft • als u ademhalingspauzes heeft tijdens uw slaap (slaapapneusyndroom) • als u een sterk verlaagde leverfunctie heeft.

Zwangerschap Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van alprazolam bij zwangere vrouwen. Neem Alprazolam Sandoz niet in als u zwanger bent of wilt worden tenzij uw arts vindt dat het strikt geïndiceerd is. Observaties bij mensen wijzen erop dat de stof alprazolam schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of wilt worden, moet u uw arts raadplegen over de mogelijkheid om de behandeling stop te zetten. Als u Alprazolam Sandoz inneemt tot de geboorte, moet u dat melden aan uw arts omdat uw baby ontwenningssymptomen zou kunnen vertonen bij de geboorte. Borstvoeding Er is een risico op een effect op de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Alprazolam Sandoz.

Volwassenen

• Startdosis:
• • 250 microgram (0,25 mg) tot 500 microgram (0,5 mg), 3 x per dag.
• Zo nodig te verhogen tot max. 3 mg per dag (verdeeld over verschillende innamemomenten).
• Totale duur van de behandeling:
• • niet langer zijn dan 8-12 weken (met inbegrip van de afbouwperiode).
  • in sommige gevallen kan een verlenging van de maximale behandelingsperiode noodzakelijk zijn.

  AFBOUWEN DOSERING

  • De dosering geleidelijk verlagen:
  • het is aanbevolen om de dagdosering van alprazolam te verlagen met niet meer dan 0,5 mg om de drie dagen.

  Dosisaanpassingen

  OUDEREN OF IN GEVAL VAN EEN AFMATTENDE ZIEKTE:

  • 250 microgram (0,25 mg), 2-3 x per dag.
  • geleidelijk te verhogen indien nodig en indien verdragen.

  Dosisaanpassingen worden eveneens aangeraden bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie gezien het risico op ademhalingsdepressie.

  Toedieningswijze

  • De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
  • Indien een hogere dosis nodig is:
  • de avonddosis verhogen vóór de doses overdag.