Arcoxia 60mg Comp 98

Filmomhulde tablet (tablet).

30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '101' aan de ene zijde en 'ACX 30' aan de andere zijde.

60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '200' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 60' aan de andere zijde.

90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '202' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 90' aan de andere zijde.

120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de ingeslagen code '204' aan de ene zijde en 'ARCOXIA 120' aan de andere zijde.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gastro-intestinale effecten Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAID's te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.

Het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) neemt verder toe als etoricoxib gelijktijdig wordt gebruikt met acetylsalicylzuur (zelfs bij lage doses). In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAID's + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1). Cardiovasculaire effecten De resultaten van klinische studies suggereren dat gebruik van geneesmiddelen uit de klasse van de selectieve COX-2-remmers gepaard kan gaan met een risico op trombotische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct (MI) en beroerte) ten opzichte van placebo en sommige NSAID's. Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1). Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1). Gezien het ontbreken van een plaatjesremmend effect, zijn COX-2-selectieve remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire ziekten. Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Renale effecten Renale prostaglandinen kunnen een compenserende rol spelen bij de handhaving van de nierdoorbloeding. Daarom kan bij een verminderde nierdoorbloeding toediening van etoricoxib leiden tot een verminderde vorming van prostaglandinen en als gevolg daarvan, van de nierdoorbloeding, met een negatief effect op de nierfunctie. Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie. Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen. Vochtretentie, oedeem en hypertensie Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen. Alle niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), waaronder etoricoxib, kunnen gepaard gaan met nieuw of recidiverend congestief hartfalen. Voor informatie over een dosisafhankelijke reactie voor etoricoxib zie rubriek 5.1. Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie en bij patiënten bij wie oedeem al om een andere reden bestond. Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib. Etoricoxib gaat mogelijk gepaard met frequentere en sterkere hypertensie dan sommige andere NSAID's en selectieve COX-2-remmers, vooral bij hoge doses. Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk. Bloeddrukcontroles moeten binnen twee weken na instelling van de behandeling en periodiek daarna plaatsvinden. Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Hepatische effecten Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld. Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdisfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd. Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctietest afwijkend blijft (driemaal de bovenste waarde van het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet. Algemeen Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met etoricoxib te worden overwogen. Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven. Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie. Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen. Via post-marketing surveillance werden ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van NSAID's en enkele selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het hoogste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling, waarbij de eerste symptomen van de reactie in de meeste gevallen in de eerste maand van de behandeling optraden. Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8). Gebruik van sommige selectieve COX-2-remmers is bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie gepaard gegaan met een verhoogd risico op huidreacties. De behandeling met etoricoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren. Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5). Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3). Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.

ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder voor de kortdurende behandeling van matig-ernstige pijn na tandheelkundige ingrepen.

De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt

Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.

Hulpstoffen met bekend effect:

30 mg: 1,3 mg lactose

60 mg: 2,7 mg lactose

90 mg: 4,0 mg lactose

120 mg: 5,3 mg lactose

Lijst van hulpstoffen

Kern:

Calciumwaterstoffosfaat (watervrij)

Natriumcroscarmellose

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Tabletomhulling:

Carnaubawas

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Triacetine.

De 30-, 60- en 120-mg-tabletten bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties

Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd uitgedrukt in International Normalised Ratio (INR). Daarom moet bij instelling van etoricoxib bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld de protrombinetijd uitgedrukt in INR nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral de eerste dagen na instelling van de behandeling met etoricoxib of na verandering van de dosering van etoricoxib (zie rubriek 4.4). Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is. Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties. Daarom moet de combinatie met terughoudendheid worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen. Acetylsalicylzuur: in een onderzoek bij gezonde proefpersonen had etoricoxib 120 mg eenmaal daags bij steady state geen effect op de plaatjesremmende activiteit van acetylsalicylzuur (81 mg eenmaal daags). Etoricoxib kan gelijktijdig worden toegepast met acetylsalicylzuur in doses voor cardiovasculaire profylaxe (laaggedoseerde acetylsalicylzuur). Maar gelijktijdige toediening van laaggedoseerde acetylsalicylzuur met etoricoxib kan in vergelijking met alleen etoricoxib tot een verhoogde frequentie van GI-ulceratie of andere complicaties leiden. Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAID's wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4). Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elke NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten. Als etoricoxib en een van deze middelen gelijktijdig worden toegepast, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Farmacokinetische interacties Het effect van etoricoxib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Lithium: NSAID's verlagen de renale excretie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium. Waar nodig moet de lithiumspiegel in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast bij gebruik van de combinatie en als de NSAID wordt stopgezet. Methotrexaat: in twee studies werd onderzoek gedaan naar het effect van etoricoxib 60, 90 of 120 mg zeven dagen lang eenmaal daags toegediend aan patiënten die eenmaal per week methotrexaat in een dosering van 7,5 tot 20 mg voor reumatoïde artritis kregen. Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring. In één onderzoek had etoricoxib 120 mg geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat, noch op de renale klaring maar in de andere studie verhoogde etoricoxib 120 mg de plasmaconcentratie van methotrexaat met 28 % en verminderde de renale klaring van methotrexaat met 13 %. Adequate controle op met methotrexaat samenhangende toxiciteit wordt aanbevolen als etoricoxib en methotrexaat gelijktijdig worden toegediend. Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 microgram ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37 %. Etoricoxib 120 mg, toegediend met hetzelfde orale anticonceptivum, gelijktijdig of met een interval van 12 uur, verhoogde de AUC0-24hr in steady state van EE met 50 tot 60 %. Deze verhoging van de concentratie EE moet in aanmerking worden genomen als een oraal anticonceptivum wordt gekozen voor gelijktijdig gebruik met etoricoxib. Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico). Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitutie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %). Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (30, 60 en 90 mg) is niet onderzocht. De effecten van etoricoxib 120 mg op de blootstelling (AUC0-24hr) aan deze oestrogene componenten van PREMARIN waren minder dan de helft van die welke werden waargenomen als PREMARIN alleen werd toegediend en de dosis werd verhoogd van 0,625 naar 1,25 mg. De klinische significantie van deze verhogingen is nietbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht. Deze hogere concentratie oestrogenen moet in aanmerking worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen. Prednison/prednisolon: in geneesmiddelinteractieonderzoek had etoricoxib geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van prednison/prednisolon. Digoxine: etoricoxib 120 mg eenmaal daags toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen veranderde de plasma- AUC0-24hr in steady state of de renale eliminatie van digoxine niet. Er was een verhoging van de Cmax van digoxine (ongeveer 33 %). Deze verhoging is over het algemeen niet belangrijk voor de meeste patiënten. Echter, patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend. Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door sulfotransferasen worden gemetaboliseerd Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinyloestradiol te verhogen. Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (bijv. oraal salbutamol en minoxidil). Effect van etoricoxib op geneesmiddelen die door CYP-iso-enzymen worden gemetaboliseerd Op grond van in vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt. In een onderzoek bij gezonde proefpersonen gaf dagelijkse toediening van etoricoxib 120 mg geen verandering van de hepatische CYP3A4-activiteit, beoordeeld met de ademtest met erytromycine. Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van etoricoxib De voornaamste pathway van het etoricoxibmetabolisme hangt af van CYP-enzymen. CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo. Uit in vitro-onderzoek blijkt dat CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 en CYP2C19 ook de belangrijkste metabole pathway kunnen katalyseren, maar de kwantitatieve rol ervan in vivo is niet onderzocht. Ketoconazol: ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, had in een dosering van 400 mg eenmaal daags gedurende 11 dagen bij gezonde vrijwilligers geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van eenmalige doses etoricoxib 60 mg (verhoging AUC van 43 %). Voriconazol en miconazol: gelijktijdige toediening van hetzij oraal voriconazol of topicaal miconazol orale gel, sterke CYP3A4-remmers, met etoricoxib veroorzaakte een lichte verhoging van de blootstelling aan etoricoxib, maar op grond van de gepubliceerde gegevens wordt dit niet klinisch belangrijk geacht. Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYP�enzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %. Als etoricoxib samen met rifampicine wordt toegediend, kan deze interactie leiden tot hernieuwd optreden van symptomen. Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2). Antacida: antacida hebben geen klinisch belangrijke invloed op de farmacokinetiek van etoricoxib.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende verschijnselen krijgt, moet u met ARCOXIA stoppen en direct uw arts raadplegen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"): - u wordt kortademig, krijgt pijn op de borst of gezwollen enkels, of deze worden erger, - de huid en ogen worden geel (geelzucht) – dit wijst op leverproblemen, - hevige of aanhoudende maagpijn of uw ontlasting wordt zwart, - een allergische reactie, waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen tijdens behandeling met ARCOXIA:

Zeer vaak: - maagpijn. Vaak: - droge tandholte (ontsteking en pijn na het trekken van een tand of kies), - zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), - duizeligheid, hoofdpijn, - hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag), stoornis in het hartritme (aritmie), - verhoogde bloeddruk, - piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme), - verstopping, winderigheid, maagwandontsteking (gastritis), zuurbranden, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie)/maagklachten, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de slokdarm, zweertjes in de mond,

• veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever,
• blauwe plekken,
• zwakheid en vermoeidheid, griepachtige ziekte.

Soms: - gastro-enteritis (maag-darmontsteking/buikgriep), bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie, - veranderingen in uitslagen van laboratoriumonderzoek (vermindering van rode en witte bloedcellen,

vermindering van bloedplaatjes), - overgevoeligheidsreactie (een allergische reactie waaronder netelroos, die zo ernstig kan zijn dat u

direct medische zorg nodig heeft), - toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, - angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn

(waanbeelden), - veranderde smaak, niet kunnen slapen, verdoofd gevoel of tintelingen, slaperigheid, - wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, - oorsuizen, draaierigheid, - hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), versnelde hartslag, hartfalen, beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartaanval, - overmatig blozen, beroerte, lichte beroerte (TIA), ernstig verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, - hoesten, kortademigheid, bloedneus, - opgezette maag of buik, verandering in uw ontlastingspatroon, droge mond, maagzweer, ontsteking van de maagwand die ernstig kan worden en kan gaan bloeden, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de alvleesklier,

• zwelling van het gezicht, huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid,
• spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid,
• verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor

uw nieren, ernstige nierproblemen, - pijn op de borst.

Zelden: - angio-oedeem (een allergische reactie met zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk

aademen of slikken kan veroorzaken en die zo ernstig kan zijn dat medische zorg direct nodig is)/anafylactische/anafylactoïde reactie waaronder shock (een ernstige allergische reactie waarvoor medische zorg direct nodig is).

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).

• Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.

• Patiënten bij wie na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's, waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers, bronchospasmen, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria, of allergie-achtige reacties optreden.

• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).

• Ernstige leverdisfunctie (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10).

• Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.

• Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.

• Inflammatoire darmziekte.

• Congestief hartfalen (NYHA II-IV).

• Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk boven de 140/90 mmHg blijft en niet onder controle is.

• Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn voor etoricoxib geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap. In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3). De kans op risico bij mensen is niet bekend. Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester. Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3). Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet etoricoxib worden stopgezet. Borstvoeding Het is niet bekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden. Vrouwen die etoricoxib gebruiken mogen geen borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid Zoals geldt voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op COX-2, is ook gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken.

Dosering

Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose

Artrose

De aanbevolen dosis is 30 mg eenmaal daags. Bij sommige patiënten bij wie de symptomen onvoldoende worden verlicht, kan een dosisverhoging naar 60 mg eenmaal daags de werkzaamheid verhogen. Als het therapeutisch effect niet verbetert, moeten andere therapeutische opties worden overwogen.

Reumatoïde artritis

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Spondylitis ankylopoetica

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.

Voor gebruik bij acute pijn mag etoricoxib alleen worden gebruikt voor de acute, symptomatische periode.

Acute jichtartritis

De aanbevolen dosis is 120 mg eenmaal daags. In klinische studies voor acute jichtartritis werd etoricoxib 8 dagen gegeven.

Pijn na tandheelkundige ingrepen

De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags gedurende maximaal 3 dagen. Sommige patiënten hebben andere postoperatieve pijnbestrijding nodig in aanvulling op ARCOXIA gedurende de driedaagse behandelingsperiode.

Hogere doses dan die welke voor de desbetreffende indicaties worden aanbevolen, hebben geen aantoonbare additionele werkzaamheid of zijn niet onderzocht. Daarom mag:

• de dosis bij artrose niet hoger zijn dan 60 mg per dag

• de dosis bij reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica niet hoger zijn dan 90 mg per dag

• de dosis bij acute jicht niet hoger zijn dan 120 mg per dag, gedurende maximaal 8 dagen behandeling

• de dosis bij postoperatieve acute pijn na tandheelkundige ingrepen niet hoger zijn dan 90 mg per dag gedurende maximaal 3 dagen.

Speciale populaties

Oudere patiënten

Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast. Net als met andere geneesmiddelen, moet wel voorzichtigheid worden betracht bij oudere patiënten

Patienten met leverfunctiestoornis

Bij patiënten met lichte leverdisfunctie (Child-Pugh-score 5-6) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg eenmaal daags niet worden overschreden. Bij patiënten met matige leverdisfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 30 mg eenmaal daags niet worden overschreden.

De klinische ervaring is beperkt, vooral bij patiënten met matige leverdisfunctie; bij hen is voorzichtigheid geboden. Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score ≥ 10); daarom is het gebruik ervan bij deze patiënten gecontra-indiceerd

Patienten met nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2). Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Pediatrische patiënten

Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Wijze van toediening

ARCOXIA wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het effect van het geneesmiddel kan sneller intreden als ARCOXIA zonder voedsel wordt toegediend. Dit kan worden overwogen als een snelle pijnverlichting nodig is.