Citalopram Ratiopharm Comp 100 X 20mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor de behandeling van oudere patiënten, patiënten met een verstoorde nier- of leverfunctie, zie rubriek 4.2. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Antidepressiva dienen niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange-termijn-veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk te wijten aan het syndroom van onaangepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd gemeld als een zeldzame bijwerking bij het gebruik van SSRI's en dit is over het algemeen omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling. Bejaarde vrouwelijke patiënten lijken een hoger risico te lopen. Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten in het bijzonder hoogrisico-patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's werd geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of zorgwekkende rusteloosheid en de noodzaak om te bewegen, die vaak gepaard gaat met het onvermogen om stil te zitten of te staan. De kans hierop is hoger in de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan een dosisverhoging schadelijk zijn. Manie Bij patiënten met manisch-depressieve aandoening kan een overgang naar de manische fase optreden. Als de patiënt in een manische fase komt, moet de behandeling met citalopram stopgezet worden. Toevallen Toevallen zijn een mogelijk risico bij gebruik van antidepressiva. De inname van citalopram moet gestaakt worden bij elke patiënt die toevallen ontwikkelt. Behandeling met citalopram moet vermeden worden bij patiënten met onstabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten nauwlettend gevolgd worden. De behandeling met citalopram moet gestopt worden als er een toename is in de frequentie van de toevallen. Suikerziekte Bij patiënten met suikerziekte kan de behandeling met een SSRI de controle van de suikerspiegel beïnvloeden. Het kan zijn dat de dosering van insuline en/of orale suikerspiegel-verlagende middelen aangepast moet worden. Serotoninesyndroom In zeldzame gevallen werd serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die SSRI gebruikten. Een combinatie van symptomen zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie kan een aanwijzing zijn dat deze toestand zich ontwikkelt (zie rubriek 4.5). De behandeling met citalopram moet onmiddellijk worden gestopt en er moet een symptomatische behandeling worden ingesteld. Serotonerge geneesmiddelen Citalopram mag niet gelijktijdig gebruikt worden met geneesmiddelen met serotonerge effecten, zoals sumatriptan en andere triptanen, tramadol, buprenorphine, oxitriptan en tryptofaan. Bloedingen Er zijn meldingen van verlengde bloedingstijd en/of bloedingsafwijkingen zoals ecchymose, gynaecologische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen en andere bloedingen in de huid of slijmvliezen met SSRI's (zie rubriek 4.8). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6 en 4.8). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik van werkzame bestanddelen waarvan bekend is dat ze de werking van bloedplaatjes beïnvloeden of die het risico van bloeding kunnen vergroten, alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). Elektroshocktherapie (ECT) Aangezien er weinig klinische ervaring is met gelijktijdige toediening van SSRI's en elektroshocktherapie, is voorzichtigheid geboden. Sint-Janskruid Bijwerkingen kunnen vaker optreden bij gelijktijdig gebruik van citalopram en kruidenpreparaten met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Daarom mogen citalopram en Sint-Janskruid niet gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.5). Ontwenningssymptomen waargenomen als de inname wordt gestaakt. Ontwenningssymptomen bij beëindiging van de behandeling komen vaak voor, vooral als dit plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8). In een klinisch onderzoek over recidiefpreventie met citalopram werden bijwerkingen waargenomen na stopzetting van de actieve behandeling bij 40% van de patiënten t.o.v. 20% bij patiënten die citalopram blijven gebruiken. Het risico op ontwenningssymptomen kan afhangen van verschillende factoren, waaronder de duur en de dosis van de therapie en de snelheid van de afbouw. Duizeligheid, gevoelsstoornissen (ook paresthesie en gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (ook slapeloosheid en intens dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, beven, verwardheid, transpireren, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visuele stoornissen werden het vaakst gemeld. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op binnen de eerste paar dagen na het beëindigen van de behandeling, maar dergelijke symptomen werden zeer zelden gemeld bij patiënten die onopzettelijk een dosis hebben overgeslagen. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel sommige personen er langer last van hebben (2-3 maanden of langer). Daarom is het raadzaam dat citalopram geleidelijk over een periode van verschillende weken of maanden wordt afgebouwd, rekening houdend met de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen van SSRI's waargenomen als het gebruik wordt gestaakt", rubriek 4.2). Psychose Behandeling van psychotische patiënten met depressieve episodes kan de psychotische symptomen verergeren. Verlenging van het QT-interval Citalopram bleek een dosisafhankelijke verlenging van de QT-interval te veroorzaken. Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, inclusief torsade de pointes, werden gemeld tijdens de bewaking na het in de handel brengen, overwegend bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie, of met bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubrieken 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige bradycardie; of bij patiënten met recent acuut myocardinfarct of niet gecompenseerd hartfalen. Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmie en moeten bijgestuurd worden voordat de behandeling met citalopram wordt gestart. Als patiënten met een stabiele hartaandoening behandeld worden, moet er een ECG overwogen worden voordat de behandeling wordt gestart. Als er tekenen van hartaritmie optreden tijdens de behandeling met citalopram, moet de behandeling beëindigd worden en moet er een ECG gemaakt worden. Dosistitratie In het begin van de behandeling kunnen slapeloosheid en agitatie optreden. Dosistitratie kan dan nuttig zijn. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Nauwe-kamerhoek-glaucoom SSRI's inclusief citalopram kunnen de pupilgrootte beïnvloeden, resulterend in mydriasis. Dit mydriatische effect kan de ooghoek doen vernauwen, wat kan leiden tot een verhoogde intraoculaire druk en nauwe-kamerhoek-glaucoom, vooral bij gepredisponeerde patiënten. Citalopram moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwe-kamerhoek-glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.

Citalopram behoort tot een groep antidepressiva die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) genoemd worden. Iedereen produceert een stof in de hersenen met de naam serotonine. Verondersteld wordt dat lage concentraties van serotonine de oorzaak kunnen zijn van depressie. Hoe citalopram werkt, wordt nog niet helemaal begrepen, maar het kan helpen door de hoeveelheid serotonine in de hersenen te verhogen.

Citalopram-ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van

• depressie (ernstige depressieve episodes).

De werkzame stof in dit geneesmiddel is citalopram.

Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg citalopram (als hydrobromide).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: mannitol, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat

Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacodynamische interacties Op farmacodynamisch niveau werden gevallen van serotoninesyndroom met citalopram en moclobemide en buspiron gemeld. Gecontra-indiceerde combinaties

MAO-remmers  Gelijktijdig gebruik van citalopram en MAO-remmers kan leiden tot ernstige bijwerkingen, ook het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).  Gevallen van ernstige en soms fatale reacties werden gemeld bij patiënten die een SSRI kregen in combinatie met een monoamine-oxidaseremmer (MAO-remmer), ook met de onomkeerbare MAO�remmer selegiline en de omkeerbare MAO-remmers linezolid en moclobemide en bij patiënten die recent zijn gestopt met het gebruik van SSRI en overgeschakeld zijn op een MAO-remmer.  Sommige gevallen vertoonden tekenen die leken op serotoninesyndroom. Symptomen van een interactie van het werkzame bestanddeel met MAO-remmers omvatten: tremor, hyperthermie, stijfheid, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle fluctuaties in de vitale parameters, veranderingen in de geestestoestand, waaronder verwardheid, irriteerbaarheid en extreme agitatie die kunnen gaan tot delirium en coma (zie rubriek 4.3). Selegiline (selectieve MAO-B-remmer) Een farmacokinetisch / farmacodynamisch interactie-onderzoek met gelijktijdig toegediend citalopram (20 mg per dag) en selegiline (10 mg per dag) (een selectieve MAO-B-remmer) heeft geen klinisch relevante interacties opgeleverd. Gelijktijdig gebruik van citalopram en selegiline (in doses boven 10 mg per dag) is niet aanbevolen. Verlenging van het QT-interval Farmacokinetische en farmacodynamische vergelijkingsonderzoeken tussen citalopram en andere farmaca die het QT-interval verlengen, werden niet uitgevoerd. Een additief effect van citalopram en deze geneesmiddelen kan niet uitgesloten worden. Daarom is gelijktijdige toediening gecontra-indiceerd van citalopram met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals antiaritmica van klasse IA en III, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (bv. sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine, antimalariamiddelen, vooral halofantrine), sommigen antihistamines (astemizol, mizolastine). Pimozide Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis van pimozide 2 mg aan patiënten behandeld met racemisch citalopram 40 mg/dag gedurende 11 dagen veroorzaakte een toename van de AUC en Cmax van pimozide, hoewel niet systematisch tijdens het hele onderzoek. De gelijktijdige toediening van pimozide en citalopram leidde tot een gemiddelde verlenging van het QTc-interval met ongeveer 10 msec. Er werden interacties opgemerkt bij lage doses pimozide, dus gelijktijdige toediening van citalopram en pimozide is gecontra-indiceerd. Combinaties die voorzorgen vereisen voor het gebruik Serotonerge geneesmiddelen Lithium, tryptofaan Er is geen farmacokinetische interactie tussen lithium en citalopram. Er zijn echter meldingen van versterkte effecten als SSRI werden toegediend samen met lithium en tryptofaan. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van citalopram met deze geneesmiddelen. De routineopvolging van de lithiumconcentratie moet gewoon worden voortgezet. Gelijktijdige toediening met serotoninerge geneesmiddelen bv. opioïden (zoals tramadol) en triptanen (zoals sumatriptan en oxitriptan) kan leiden tot een versterking van de effecten op 5-HT. Tot er aanvullende informatie beschikbaar zal zijn, is gelijktijdig gebruik van citalopram en 5-HT�agonisten, zoals sumatriptan en andere triptanen, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Sint-Janskruid Tussen SSRI's en het kruidenmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen dynamische interacties optreden, wat leidt tot een versterking van de bijwerkingen zie rubriek 4.4). Farmacokinetische interacties werden niet onderzocht. Bloedingen Voorzichtigheid is geboden voor patiënten die gelijktijdig behandeld worden met anticoagulantia, geneesmiddelen die de werking van trombocyten beïnvloeden, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), acetylsalicylzuur, dipyridamol, en ticlopidine of andere geneesmiddelen (bv. atypische antipsychotica) die het risico van bloedingen vergroten (zie rubriek 4.4). ECT (elektroshocktherapie) Er zijn geen klinisch onderzoeken die de risico's of baten van het gecombineerd gebruik van elektroshocktherapie (ECT) en citalopram vastleggen (zie rubriek 4.4). Alcohol Er werden geen farmacodynamische of farmacokinetische interacties aangetoond tussen citalopram en alcohol. De combinatie van citalopram en alcohol is echter niet aan te bevelen. Geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie induceren Voorzichtigheid is geboden voor gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die hypokaliëmie/hypomagnesiëmie induceren, omdat deze condities het risico op maligne aritmieën verhogen (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen die de toevalsdrempel verlagen SSRI kunnen de toevalsdrempel verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere producten die de toevalsdrempel verlagen (bv. antidepressiva (SSRI), neuroleptica (butyrofenonen, thioxanthenen), mefloquine, bupropion en tramadol). Farmacokinetische interacties De biologische transformatie van citalopram in demethylcitalopram wordt gemedieerd door CYP2C19 (ong. 38%), CYP3A4 (ong. 31%) en CYP2D6 (ong. 31%), isozymen van het cytochroom P450 - systeem. Het feit dat citalopram gemetaboliseerd wordt door meer dan één CYP betekent dat er minder kans is op remming van de biologische transformatie omdat de remming van één enzym gecompenseerd kan worden door een ander enzym. Daarom is er weinig kans dat gelijktijdige toediening van citalopram met andere farmaca in klinische praktijk farmacokinetische geneesmiddelinteracties zou produceren. Voedsel Er zijn geen meldingen dat de absorptie en andere farmacokinetische gegevens van citalopram beïnvloed worden door voedsel. Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van citalopram Gelijktijdige toediening met ketoconazol (krachtige CYP3A4-remmer) heeft de farmacokinetiek van citalopram niet veranderd. Een farmacokinetisch interactie-onderzoek van lithium en citalopram heeft geen enkele farmacokinetische interacties opgeleverd (zie ook eerder). Cimetidine Cimetidine (een gekende enzymenremmer) veroorzaakt een lichte toename in de gemiddelde evenwichtsconcentraties van citalopram. Voorzichtigheid is daarom geboden bij toediening van citalopram in combinatie met cimetidine. Gelijktijdige toediening van escitalopram (de actieve enantiomeer van citalopram) met omeprazol 30 mg éénmaal per dag (een CYP2C19-remmer) leidde tot een matige verhoging (ongeveer 50%) van de plasmaconcentratie van escitalopram. Voorzichtigheid is dus geboden bij gelijktijdig gebruik met CYP2C19-remmers (bv. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden. Metoprolol Voorzichtigheid is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van citalopram met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door dit enzym en die een nauwe therapeutische index hebben, bv. flecaïnide, propafenon en metoprolol (als gebruikt bij hartfalen), of sommige geneesmiddelen die inwerken op het CZS die hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6, bv. antidepressiva zoals desipramine, clomipramine en nortryptyline of antipsychotica zoals risperidon, thioridazine en haloperidol. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen. Gelijktijdige toediening met metoprolol leidde tot een verdubbeling van de plasmaconcentratie van metoprolol, maar veroorzaakte geen statistisch significante versterking van het effect van metoprolol op de bloeddruk en het hartritme. Effecten van citalopram op andere geneesmiddelen Een farmacokinetisch / farmacodynamisch interactie-onderzoek met gelijktijdige toediening van citalopram en metoprolol (een substraat van CYP2D6) heeft gezorgd voor een verdubbeling van de metoprololconcentratie, maar geen statistisch significante toename in het effect van metoprolol op de bloeddruk en de hartslag bij gezonde vrijwilligers. Citalopram en demethylcitalopram zijn verwaarloosbare remmers van CYP2C9, CYP2E1 en CYP3A4, en slechts zwakke remmers van CYP1A2, CYP2C19 en CYP2D6 vergeleken met andere SSRI's die bekend staan als sterke remmers. CYP-substraten, levomepromazine, digoxine Er werd dan ook geen of slechts een geringe verandering zonder klinisch belang waargenomen wanneer citalopram samen werd toegediend met substraten van CYP1A2 (clozapine en theofylline), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (imipramine en mefenytoïne), CYP2D6 (sparteïne, imipramine, amitriptyline, risperidon) en CYP3A4 (warfarine, carbamazepine (en de metaboliet carbamazepine�epoxid) en triazolam). Er werden geen farmacokinetische interacties gevonden tussen citalopram en van digoxine (wat erop wijst dat citalopram ne P-glycoproteïne niet stimuleert en niet remt). Desipramine, imipramine In een farmacokinetische studie werd er geen effect aangetoond op de concentratie van citalopram of imipramine, hoewel de concentratie van desipramine, de primaire metaboliet van imipramine, was gestegen. Als desipramine werd gecombineerd met citalopram, werd er een stijging waargenomen van de desipramineplasmaconcentratie. Het kan nodig zijn om de dosis desipramine te verlagen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u zou stoppen met Citalopram-ratiopharm en onmiddellijk uw arts raadplegen:

 snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen kunnen symptomen zijn van torsades de pointes, een levensbedreigende aandoening.

 ademhalingsmoeilijkheden.

 zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel die slik- of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.

 ernstige jeuk van de huid (met pukkeltjes).

Serotoninesyndroom werd in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten behandeld met deze soorten antidepressiva (SSRI's). Laat het uw arts weten als u het volgende gewaarwordt: hoge koorts, beven (tremor), spiertrekkingen en rusteloosheid, omdat deze symptomen erop kunnen wijzen dat deze toestand aan het ontstaan is. De behandeling met Citalopram-ratiopharm moet onmiddellijk stopgezet worden.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, omdat het kan zijn dat uw dosis verlaagd moet worden of de behandeling stopgezet:

 U krijgt voor de eerste keer toevallen of u hebt al toevallen, maar ze komen vaker voor.

 Uw gedrag verandert omdat u zich uitgelaten en opgewonden voelt.

 Vermoeidheid, verwardheid en spiertrekkingen. Dit kunnen tekenen zijn van een te laag natriumgehalte.

Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.

De bijwerkingen waargenomen met Citalopram-ratiopharm zijn over het algemeen licht en van voorbijgaande aard. Ze zijn het sterkst tijdens de eerste weken van de behandeling en verminderen gewoonlijk naarmate de depressieve toestand verbetert.

Zeer vaak (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen)

 slaperigheid, slaapmoeilijkheden, hoofdpijn.

 misselijkheid, droge mond, versterkt transpireren.

 verzwakt gevoel en vermoeidheid (asthenie).

 moeilijkheden om de ogen scherp te stellen op verschillende afstanden.

Vaak (kunnen zich voordoen bij tot 1 van de 10 personen)

 verminderde eetlust of gebrek aan eetlust, gewichtsverlies.

 agitatie, zenuwachtigheid, verwardheid.

 angst, abnormaal dromen, geheugenverlies, apathie.

 migraine.

 beven, tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten, duizeligheid.

 aandachtsstoornissen.

 smaakafwijkingen.

 oorsuizen (tinnitus).

 hartkloppingen, hoge of lage bloeddruk.

 gapen, rhinitis, sinusitis.

 diarree, braken, constipatie, maagproblemen (bv. maagpijn, slechte vertering, winderigheid), toegenomen speekselvorming.

 jeuk.

 pijn in spieren en gewrichten.

 overmatig of abnormaal veel urineren, moeilijkheden met het urineren.

 verminderde geslachtsdrift.

 voor vrouwen: geen orgasme kunnen bereiken, menstruatiepijn/krampen.

 voor mannen: problemen met ejaculatie en erectie.

 impotentie.

 vermoeidheid.

Soms (kunnen voorkomen bij tot 1 van de 100 personen)

 versterkte eetlust, gewichtstoename.

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers; onder andere gebruikt voor de behandeling van depressie, bv. moclobemide) gebruikt of recent heeft gebruikt. Voordat u begint met Citalopram-ratiopharm moet u met uw arts spreken, omdat het kan zijn dat u moet wachten tot 14 dagen nadat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer. Selegiline (MAO-remmer gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) mag gebruikt worden, maar de doses mogen niet hoger liggen dan 10 mg per dag. Wanneer u overstapt van Citalopramratiopharm naar MAO-remmers, moet u minstens zeven dagen wachten voordat u met de MAOremmers kunt beginnen.
• als u geboren bent met of ooit een episode met een abnormaal hartritme heeft gehad (waargenomen op een ecg; een onderzoek om te evalueren hoe het hart werkt). 1/10 Citalopram-ratiopharm-bsn-implV72-mrt24.docx  als u geneesmiddelen gebruikt tegen hartritmeproblemen of die het hartritme kunnen beïnvloeden. Zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" hieronder.
• als u linezolid gebruikt (voor de behandeling van bacteriële infecties), tenzij u onder nauwlettend toezicht staat van uw arts en uw bloeddruk gevolgd wordt.

Zwangerschap Gepubliceerde gegevens met betrekking tot zwangere vrouwen (meer dan 2.500 blootstellingen) wijzen erop dat er geen malformatieve fœto-/ neonatale toxiciteit is. Citalopram mag echter niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk en na een zorgvuldige overweging van de risico's en voordelen. Observatie van pasgeborenen is nodig als de moeder citalopram blijft gebruiken in de latere stadia van de zwangerschap, vooral tijdens het derde trimester. Plotseling stoppen met het gebruik moet vermeden worden tijdens de zwangerschap. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden als de moeder SSRI/SNRI heeft gebruikt in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsnood, cyanose, apnoe, toevallen, instabiele temperatuur, moeilijkheden bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, schrikachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan het serotonerge effect of aan ontwenningssymptomen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of zeer snel (<24 uur) na de geboorte. Uit epidemiologische gegevens is gebleken dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral de late zwangerschap, een hoger risico kan inhouden op aanhoudende longhypertensie (PPHN) bij pasgeborenen. Het risico werd waargenomen bij ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4 en 4.8). Borstvoeding Citalopram wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er wordt geschat dat de zuigeling ongeveer 5% van de naar gewicht gecorrigeerde moederlijke dagelijkse dosis krijgt (in mg/kg). Er werden geen of slechts onbelangrijke voorvallen waargenomen bij zuigelingen. De bestaande informatie schiet echter tekort voor evaluatie van het risico voor het kind. Voorzichtigheid is geboden. Mannelijke vruchtbaarheid Gegevens uit dierenexperimenten hebben aangetoond dat citalopram de kwaliteit van sperma kan aantasten (zie rubriek 5.3). Casusmeldingen bij mensen met sommige SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Er werd tot nu toe nog geen weerslag op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.

Gebruik bij volwassenen

De geadviseerde dosering is 20 mg per dag. Dit kan worden verhoogd tot maximaal 40 mg per dag.

Gebruik bij bejaarde patiënten (boven 65 jaar)

De begindosis moet verlaagd worden tot de helft van de aanbevolen dosis, bv. 10-20 mg per dag.

Bejaarde patiënten mogen gewoonlijk niet meer krijgen dan 20 mg per dag.

Gebruik bij patiënten met speciale risico's

Patiënten met leverklachten mogen niet meer krijgen dan 20 mg per dag.