Curanail 5% Nagellak 2,5ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; de meeste zijn mild van aard, sommige kunnen ernstig zijn. Indien dit gebeurt, stop met de toediening van het product, verwijder het product onmiddellijk met een nagellak remover of de reninigingsdoekjes die meegeleverd zijn in de verpakking en zoek medisch advies. Het product mag niet opnieuw aangebracht worden. - U heeft dringend medische zorg nodig als u één van volgende symptomen vertoont: o Ademhalingsproblemen o Uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen op o U vertoont ernstige huiduitslag. - Er is geen ervaring met het gebruik van Curanail bij kinderen. Bij gebrek aan voldoende klinische ervaring mogen kinderen niet met Curanail worden behandeld. - Breng Curanail niet aan op de huid rond de nagel. - Vermijd contact van Curanail met ogen en slijmvliezen. - Neem contact op met uw arts indien u een van de volgende aandoeningen heeft:  diabetes;  ernstige nagelschade;  schimmelinfectie van de huid van de voet (tinea pedis);  terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis);  aandoening van de bloedvaten (perifeer arterieel vaatlijden);  aandoening van uw afweersysteem (immunodeficiëntie);  of kanker. - Vermijd gebruik van kunstnagels of andere nagelproducten gedurende de behandeling met Curanail. Na de applicatie van Curanail nagellak moet minstens 10 minuten gewacht worden voordat cosmetische nagellak kan worden aangebracht. - Trek niet-doorlaatbare handschoenen aan bij gebruik van organische oplosmiddelen, anders zal Curanail nagellak verwijderd worden. - Herhaaldelijke toediening op de huid kan tot irritatie leiden. Indien irritatie optreedt, stop tijdelijk met het gebruik en vraag indien nodig advies aan uw arts of apotheker. - Mogelijk zou een (systemische) allergische reactie kunnen optreden na gebruik van dit middel. Stop onmiddelijk het gebruik en contacteer uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart: zwelling van het gezicht, de tong of de keel; blaren, uitslag of ademhalingsmoeilijkheden. Verwijder Curanail met de bijgevoegde kompressen. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "gebruik met andere geneesmiddelen" te lezen. - Raadpleeg uw apotheker of arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. - Curanail bevat ethanol, dat een ontvlambare stof is en niet mag worden gebruikt in de buurt van open vuur, een brandende sigaret of bepaalde apparaten (bv. haardroger). Dit middel bevat 0.552 g alcohol (ethanol) per 1 g, overeenkomend met 55.2 % w/w. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij gebrek aan voldoende klinische ervaring mogen kinderen niet met Curanail worden behandeld. Neem contact op met uw apotheker of arts voordat u dit middel gebruikt.

Subunguale onychomycosen

• Behandeling van milde gevallen van distale en laterale subunguale onychomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten of schimmels bij volwassenen wanneer
• • maximaal 2 nagels zijn aangetast,
  • de matrix (lunula) van de nagel niet aangetast is, en
  • minder dan 50% van de nagel aangetast is.

• De werkzame stof in dit middel is amorolfine 5%.
• De andere stoffen in dit middel zijn: methacrylzuur copolymeren, glycerol triacetaat, ethylacetaat, butylacetaat, ethanol.

Het kompres is doordrenkt met 0,3 ml isopropanol 70% V/V.

Gebruikt u naast Curanail nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw apotheker of arts.

• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "gebruik met andere geneesmiddelen" te lezen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen op Curanail zijn zeldzaam. Nagelafwijkingen (zoals nagelverkleuring, gebroken nagels of broze nagels), branderig gevoel van de huid, roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreacties werden gemeld. Deze reacties kunnen echter ook in verband gebracht worden met de nagelinfectie zelf.

Zelden (meer dan 1 op 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op 1.000 patiënten): nagelafwijkingen, nagelverkleuring, gebroken of broze nagels.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): branderig gevoel van de huid.

Onbekende frequentie (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): Systemische allergische reactie (een ernstige allergische reactie die gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of keel, ademhalingsproblemen en/of een ernstige huiduitslag), roodheid, jeuk, netelroos, blaren en allergische huidreacties (contact dermatitis).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken; de meeste zijn mild van

aard, sommige kunnen ernstig zijn. Indien dit gebeurt, stop met de toediening van het product, verwijder het product onmiddellijk met een nagellak remover of de reninigingsdoekjes die meegeleverd zijn in de verpakking en zoek medisch advies. Het product mag niet opnieuw aangebracht worden.

• U heeft dringend medische zorg nodig als u één van volgende symptomen vertoont: o Ademhalingsproblemen o Uw gezicht, lippen, tong of keel zwellen op o U vertoont ernstige huiduitslag.

• Er is geen ervaring met het gebruik van Curanail bij kinderen. Bij gebrek aan voldoende klinische ervaring mogen kinderen niet met Curanail worden behandeld.

• Breng Curanail niet aan op de huid rond de nagel.

• Vermijd contact van Curanail met ogen en slijmvliezen.
• Neem contact op met uw arts indien u een van de volgende aandoeningen heeft:

 diabetes;  ernstige nagelschade;  schimmelinfectie van de huid van de voet (tinea pedis);  terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis);  aandoening van de bloedvaten (perifeer arterieel vaatlijden);  aandoening van uw afweersysteem (immunodeficiëntie);  of kanker.

• Vermijd gebruik van kunstnagels of andere nagelproducten gedurende de behandeling met Curanail. Na de applicatie van Curanail nagellak moet minstens 10 minuten gewacht worden voordat cosmetische nagellak kan worden aangebracht.

Verwittig uw apotheker of arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Curanail dient enkel gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding indien werkelijk noodzakelijk. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw apotheker of arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 1 maal per week aanbrengen op de aangetaste nagels.
• De behandeling zonder onderbreking voortzetten tot regeneratie van de nagel en volledige genezing van de aangetaste delen: meestal 6 maanden voor de vingernagels en 9 - 12 maanden voor de teennagels.

Toedieningswijze

• Verwijder alle resterende nagellak met een solvent.
• Vijl de aangetaste delen van de nagel (vooral het oppervlak) zoveel mogelijk met één van de nagelvijlen bijgevoegd in de verpakking.
• Het nageloppervlak met één van de kompressen bijgevoegd in de verpakking reinigen en ontvetten.
• Neem de herbruikbare spatel uit de verpakking en dompel hem in het flesje.
• Breng vervolgens de nagellak met behulp van de herbruikbare spatel aan op het volledige oppervlak van de aangetaste nagel. Tussen elke applicatie is het belangrijk om de herbruikbare spatel goed te reiningen met het kompres bijgevoegd in de verpakking. Veeg de spatel niet af aan de hals van het flesje.
• Indien er na het gebruik nagellak druppelt langs de buitenzijde van het flesje, de hals van het flesje reinigen met het kompres dat in de verpakking zit.
• Sluit het flesje goed af na gebruik. Werp het kompres weg.
• Laat de behandelde nagels gedurende ongeveer 3 minuten drogen.
• Na elk gebruik en nadat de nagels volledig droog zijn, de handen wassen.