Desmopressine Ferring Tabl 100 X 0,2mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen Bij primaire enuresis nocturna en nycturie-indicaties moet de vochtinname tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot de volgende ochtend (minstens 8 uur) na toediening. Behandeling zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname kan leiden tot waterretentie en/of hyponatriëmie met of zonder waarschuwingstekenen of symptomen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies). Bij een geleidelijke gewichtstoename, een daling van het serumnatriumgehalte < 130 mmol/l of plasmaosmolaliteit < 270 mosmol/kg lichaamsgewicht moet de vochtinname drastisch beperkt worden en de toediening van Desmopressine Ferring 0,2 mg tabletten stopgezet. Alle patiënten en, indien van toepassing, hun zorgverstrekkers moeten nauwgezet geïnformeerd worden over het belang om strikte vochtbeperking toe te passen. Dit product bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Voorzorgen bij gebruik Vóór de start van de behandeling moet er een controle op ernstige blaasdisfunctie en urinewegobstructie plaatsvinden. Oudere patiënten en patiënten met een serumnatriumgehalte in het onderste interval van normale waarden kunnen een verhoogd risico op hyponatriëmie hebben. De behandeling met desmopressine moet onderbroken worden tijdens acute intercurrente ziekten die gekenmerkt worden door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans (zoals systemische infecties, koorts, gastro-enteritis). Er moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden bij patiënten met een risico op verhoogde intracraniale druk. Desmopressine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met aandoeningen die gekenmerkt worden door een verstoring van de vocht- en/of elektrolytenbalans. In de volgende gevallen moeten voorzorgen genomen worden om hyponatriëmie te voorkomen, inclusief een zorgvuldige controle op vochtbeperking en frequentere controle van het serumnatriumgehalte:  oudere patiënten,  gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan geweten is dat ze SIADH induceren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine-re-uptake-inhibitoren, chloorpromazine en carbamazepine (zie rubriek 4.5),  gelijktijdige behandeling met NSAID's,  postoperatieve patiënten die hypotonisch intraveneus vocht toegediend krijgen,  patiënten met een verleden van levercirrose, nefrotisch syndroom, bijnierinsufficiëntie en hypothyroïdie. Hypertensiepatiënten moeten voorzichtig worden behandeld en de bloeddruk moet worden gecontroleerd, ook al is het onwaarschijnlijk dat desmopressine bij de voorgeschreven dosering een pressoreffect uitoefent. Voorzichtigheid is geboden bij ernstige hypertensie, zwangerschap en coronair lijden. Diabetes insipidus kan soms een voorbijgaand karakter vertonen (polyurie-/polydipsiesyndroom na trauma of heelkundige ingreep). Daarom moet de behandeling nauwkeurig gevolgd worden. Bij patiënten met cystische fibrose moet de toepassing van desmopressine aandachtig worden gevolgd.

• Centrale diabetes insipidus
• Nachtelijke enuresis bij kinderen ouder dan 5 jaar
• Behandeling van nycturie door nachtelijke polyurie bij volwassenen

Welke stoffen zitten er in Desmopressine Ferring?

 De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressineacetaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidone en magnesiumstearaat.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige ADH-afscheiding) induceren, zoals tricyclische antidepressiva, oxcarbazepine, selectieve serotonine-re-uptake�inhibitoren, chloorpromazine en carbamazepine, alsook sommige antidiabetica van de sulfonylureagroep, meer bepaald chloorpropamide, kunnen een additief antidiuretisch effect geven en het risico op waterretentie verhogen (zie rubriek 4.4). Er moet rekening mee gehouden worden dat in dergelijke gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden. NSAID's kunnen waterretentie/hyponatriëmie veroorzaken (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige behandeling met loperamide kan resulteren in een drievoudige stijging van de desmopressineconcentratie in het plasma, wat kan leiden tot een toename van het risico op waterretentie/hyponatriëmie. Hoewel niet onderzocht, kunnen andere geneesmiddelen die de darmtransit vertragen, hetzelfde effect hebben. Het is onwaarschijnlijk dat desmopressine interageert met geneesmiddelen die op het levermetabolisme inwerken, omdat in-vitrostudies met menselijke microsomen aantoonden dat desmopressine geen significante metabolisatie in de lever ondergaat. Er werden echter nog geen formele in-vivostudies uitgevoerd. Gelijktijdig gebruik van voedsel vermindert de snelheid en de mate van absorptie van desmopressinetabletten met 40%. Er werd geen significant effect waargenomen op de farmacodynamiek (urineproductie of osmolaliteit). Voedselinname kan de intensiteit en de duur van het antidiuretisch effect verminderen bij lage orale doses desmopressinetabletten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bij inname van Desmopressine Ferring niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma. Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het zweten. De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding 's nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen. Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die vermeld worden in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?".

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24 u.)
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min)
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion)
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Zwangerschap Gegevens van een beperkt aantal zwangerschappen (n = 53) bij vrouwen met diabetes insipidus die desmopressine toegediend kregen, alsook gegevens van een beperkt aantal (n = 54) blootgestelde zwangerschappen bij vrouwen met de von Willebrandziekte, brachten geen ongewenste effecten aan het licht op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Tot op heden zijn geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is vereist wanneer voorgeschreven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Resultaten van analyses van melk afkomstig van moeders die borstvoeding gaven en hoge doses desmopressine (300 microgram intranasaal) kregen toegediend, tonen aan dat de hoeveelheden desmopressine die naar het kind zouden getransfereerd worden, beduidend kleiner zijn dan de hoeveelheden die nodig zijn om de diurese te beïnvloeden.

Vruchtbaarheid Er werden geen fertiliteitsstudies uitgevoerd. De in-vitroanalyse van humane cotyledonmodellen toonde aan dat er geen transplacentair transport van desmopressine plaatsvindt als het wordt toegediend in een therapeutische concentratie die overeenstemt met de aanbevolen dosis.

Enuresis nocturna

• Testdosis: 0,2 mg 's avonds één uur voor het slapen gaan.
• De posologie wordt individueel aangepast in functie van de resultaten gedurende de eerste week.
• De standaardposologie bedraagt 0,2-0,4 mg/dag
• Het is aangeraden om s'avonds voor de inname niet te veel te drinken

Centrale diabetes insipidus

• Testdosis: 0,1 mg (een halve tablet) driemaal daags
• Optimale dosering: 0,1 mg - 0,2 mg driemaal daags

Nocturia

• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,1 mg (een halve tablet) bij het slapengaan.
• Als deze dosis onvoldoende effectief blijkt te zijn na 1 week, mag de dosis verhoogd worden tot 0,2 mg en daarna tot 0,4 mg via een wekelijkse trapsgewijze dosisaanpassing.

Toedieningswijze

• Buiten de maaltijden in te nemen