Irbesartan Teva 150mg Filmomh Tabl 98 X 150mg

Irbesartan Teva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensieen type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie.

Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg irbesartan.

• Tabletkern:

Povidon

Voorverstijfseld zetmeel (maïs)

Poloxameer 188

Microkristallijne cellulose

Croscarmellosenatrium

Colloïdaal gehydrateerd silicium

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Polydextrose (E1200)

Titaandioxide (E171)

Hydroxypropylmethylcellulose (E464)

Macrogol 4000

In placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hypertensie was er over het algemeen geen verschil in de incidentie van bijwerkingen tussen de irbesartangroep (56,2%) en de placebogroep (56,5%). Staken als gevolg van klinische verschijnselen of afwijkende laboratoriumwaarden kwam minder vaak voor bij de met irbesartan behandelde patiënten (3,3%) vergeleken met de placebogroep (4,5%). De incidentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan dosis (binnen het aanbevolen doseringsgebied), geslacht, leeftijd, ras of duur van de behandeling.

Bij diabetische hypertensieve patiënten met microalbuminurie en een normale nierfunctie werd orthostatische duizeligheid bij 0,5% van de patiënten (d.w.z. zelden) gemeld, maar vaker dan bij de placebogroep.

Hieronder staan de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen. Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).

De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de post-marketing ervaringen staan ook vermeld. Deze bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend: anemie, trombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie, anafylactische shock

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend: hyperkaliëmie, hypoglykemie

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, orthostatische duizeligheid* Niet bekend: vertigo, hoofdpijn

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Niet bekend: tinnitus

Hartaandoeningen

Soms: tachycardie

Bloedvataandoeningen

Vaak: orthostatische hypotensie* Soms: roodheid (flushing)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: misselijkheid/braken Soms: diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten voorkomen): Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om het gebruik van Irbesartan Teva te vermijden in de vroege zwangerschap – zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding). - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Dosering

De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met ofzonder voedsel. Een dosis van eenmaal daags 150 mg irbesartan resulteert in een betere controle vande bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg. Echter, er kan overwogen worden de behandeling tebeginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten bovende 75 jaar.

Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg eenmaal daags, kan dedosering irbesartan verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum wordentoegevoegd. In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van eendiureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van irbesartan leidt.

Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te wordengestart met eenmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolenonderhoudsdosering van eenmaal daags 300 mg.

Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van irbesartan bij type 2 diabetes patiënten methypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andereantihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken.

• Speciale populaties

Verminderde nierfunctie

Patiënten met een verminderde nierfunctie behoeven geen dosisaanpassing. Een lagere aanvangsdosis(75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Verminderde leverfunctie

Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie behoeven geen dosisaanpassing. Er is geenklinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

Oudere patiënten

Hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg,is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Teva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijnnog niet vastgesteld.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik