Naproxen EG Tabl 30X500Mg

Naproxen EG is een ontstekingsremmer

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Naproxen EG mag niet samen met NSAIDs worden gebruikt, met inbegrip van selectieve COX 2- remmers. De ontwikkeling van bijwerkingen kan tot een minimum worden beperkt door de minimale effectieve dosis aan te wenden gedurende de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder). Gastro-intestinale ulceratie, bloedingen en perforatie Met alle NSAIDs, met inbegrip van Naproxen EG, zijn er meldingen geweest van gastrointestinale bloedingen, ulceraties en perforaties die fataal kunnen zijn. Die symptomen kunnen op elk moment van de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingstekens of ernstige gastrointestinale bijwerkingen in de voorgeschiedenis. De studies tot dusfar hebben niet kunnen aantonen dat bepaalde patiënten geen risico lopen op de ontwikkeling van een ulcus of bloeding van het maagdarmkanaal. Oudere mensen vertonen vaker bijwerkingen met NSAIDs, vooral gastro-intestinale perforaties en bloedingen die fataal kunnen zijn. Verzwakte patiënten lijken de ulcera en de bloedingen minder goed te verdragen dan de andere patiënten. De meeste fatale gastro-intestinale verwikkelingen van NSAIDs deden zich voor in die patiëntenpopulatie. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is het grootst bij verhoging van de dosis van NSAIDs, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral als die werden gecompliceerd met bloedingen en perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Die patiënten moeten de behandeling met een zo laag mogelijke dosis starten. Bij die patiënten moet worden overwogen om de behandeling te combineren met beschermende middelen (zoals misoprostol, protonpompremmers), evenals bij patiënten die ook een lage dosis acetylsalicylzuur nodig hebben of andere producten die het risico op gastro-intestinale problemen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van NSAIDs aan patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verergeren (zie rubriek 4.8). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bijwerkingen en met name ouderen moeten elk ongewoon gastro-intestinaal symptoom melden (vooral gastro-intestinale bloedingen), vooral in de eerste stadia van de behandeling. Als een patiënt die Naproxen EG inneemt, een gastro-intestinale perforatie of bloeding vertoont, moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten met antecedenten van maag-darmlijden moet Naproxen EG onder nauwgezet toezicht worden toegediend. Open studies bij patiënten met reumatoïde artritis en een ernstige maag�darmdysfunctie en/of die andere frequent gebruikte NSAIDs niet verdroegen, hebben uitgewezen dat naproxen doorgaans goed wordt verdragen. Zoals met andere NSAIDs kunnen de incidentie en de ernst van de maag-darmverwikkelingen toenemen met de dosis en de duur van behandeling met Naproxen EG. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die het risico op ulceraties of bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Effecten op de nieren Gevallen van verminderde nierfunctie, nierinsufficiëntie, acute interstitiële nefritis, hematurie, proteïnurie, renale papilnecrose en af en toe nefrotisch syndroom werden beschreven bij patiënten die producten op basis van naproxen namen. Net zoals met andere NSAIDs is dus voorzichtigheid geboden bij gebruik van producten op basis van naproxen bij patiënten met een verminderde nierfunctie of antecedenten van nierlijden: naproxen inhibeert immers de prostaglandinesynthese. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd bloedvolume en/of verminderde doorbloeding van de nieren: de renale prostaglandines houden immers de nierdoorbloeding op peil. Bij die patiënten kan toediening van producten die naproxen of andere NSAIDs bevatten, de vorming van renale prostaglandines op dosisafhankelijke wijze verminderen, wat kan leiden tot acute nierdecompensatie of -insufficiëntie. Het hoogste risico lopen patiënten met een verminderde nierfunctie, hypovolemie, hartinsufficiëntie, leverfunctiestoornissen, zoutdepletie, patiënten die diuretica, ACE-inhibitoren of angiotensine-II�receptorantagonisten nemen, en ouderen. Doorgaans zal de toestand van vóór de behandeling zich herstellen na stopzetting van de behandeling met naproxen. Bij dergelijke patiënten is dus grote voorzichtigheid geboden en wordt aanbevolen het serumcreatininegehalte en/of de creatinineklaring te monitoren bij toediening van producten die naproxen bevatten en patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn. Eventueel kan de dagdosis worden verlaagd om het risico op overmatige accumulatie van metabolieten van naproxen bij deze patiënten te beperken. Het gebruik van producten op basis van naproxen wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien de metabolieten van naproxen zich bij dergelijke patiënten ophopen. Hemodialyse vermindert de plasmaconcentratie van naproxen niet gezien de hoge plasma�eiwitbinding. Hematologie Naproxen vermindert de plaatjesaggegratie en verlengt de bloedingstijd. Daarmee moet rekening worden gehouden bij het meten van de bloedingstijd. Patiënten met stollingsstoornissen en patiënten die een behandeling krijgen die interfereert met de hemostase, moeten aandachtig worden gevolgd bij toediening van producten die naproxen bevatten. Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia (bijv. dicoumarolderivaten) kunnen een hoger risico lopen op bloedingen als tevens producten op basis van naproxen worden toegediend. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) Na het in de handel brengen zijn gevallen gemeld van Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, in samenhang met de behandeling met dit middel. (zie rubriek 4.8). Het risico lijkt hoger in het begin van de behandeling, de reacties treden meestal op in de loop van de eerste behandelingsmaand. Naproxen EG moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosaletsels of enig ander teken van overgevoeligheid. Als de patiënt SJS, TEN of DRESS heeft ontwikkeld bij het gebruik van dit middel, mag de behandeling daarmee niet opnieuw worden gestart en moet deze permanent worden stopgezet. Anafylactische (anafylactoïde) reacties Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gevoelige personen. Anafylactische (anafylactoïde) reacties kunnen optreden bij patiënten met of zonder antecedenten van overgevoeligheid of bij toediening van aspirine, andere NSAIDs of producten die naproxen bevatten. Dergelijke reacties kunnen ook optreden bij patiënten met antecedenten van Quincke-oedeem, bronchospastische reactiviteit (bijv. astma), rhinitis en neuspoliepen. Anafylactoïde reacties, evenals anafylaxie, kunnen fataal aflopen. Een bronchospasme kan worden uitgelokt bij patiënten met antecedenten van astma of een allergische aandoening of overgevoeligheid voor aspirine.

• Chronische evolutieve polyartritis (of reumatoïde artritis
• Juveniele reumatoïde artriti
• Ankyloserende spondylartriti
• Arthrose in de ontstekingsfas
• Acute aanval van jich
• Niet-articulaire inflammatoire aandoeningen (vb. artrose, reumatisme
• Inflammatoire en pijnlijke situaties na een trauma of na een chirurgische ingree

• De werkzame stof in Naproxen EG is naproxen, overeenkomend met respectievelijk 500 mg per tablet.
• De andere stoffen in Naproxen EG zijn lactose – maïszetmeel – povidon – magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast Naproxen EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Andere NSAIDs of pijnstillers, met inbegrip van salicylaten en pyrazolderivaten, zoals acetylsalicylzuur

• Geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen zoals warfarine en ticlopidine

• Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van jicht)

• Orale antidiabetica (geneesmiddelen die het teveel aan suiker in het bloed corrigeren (sulfonylureumderivaten))

• Bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (hydantoïnes)

• Methotrexaat (gebruikt bij huidproblemen, artritis en bepaalde kankergezwellen)

• Remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACE-remmers) of andere geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen

• Bepaalde diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen zoals furosemide en spinonolacton)

• Zidovudine (gebruikt bij de behandeling van aids en hiv-infecties)

• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij problemen met de geestelijke gezondheid zoals lithium en bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers)

• Corticosteroïden (gebruikt tegen ontsteking)

• Ciclosporine (gebruikt bij huidproblemen of na een orgaantransplantatie)

• Aspirine/ acetylsalicylzuur om bloedklonters te voorkomen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waarop moet worden gelet:

Zet de inname van Naproxen EG stop en neem meteen contact op met uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen vertoont. U zou een dringende medische behandeling nodig kunnen hebben.

Ernstig probleem met de maag of de darmen:

• Maagbloeding, die zich uit in bloedbraken
• Bloeding in de darmen, die zich uit in aanwezigheid van zwarte stoelgang of bloederige diarree
• Zweren en/of perforatie van de maag of de darmen. De tekenen zijn maaglast, pijn in de maagstreek, koorts, misselijkheid of braken
• Ontsteking van de alvleesklier. De tekenen zijn hevige pijn ter hoogte van de maag die uitstraalt naar de rug.
• Ontsteking van de slokdarm
• Ontsteking en verergering van een ontsteking van de dikke darm en een ziekte van Crohn, die zich uit in pijn, diarree, braken en gewichtsverlies

Allergische reacties (overgevoeligheid), de tekenen zijn:

• Zwelling van de keel, het gezicht, de handen en de voeten
• Moeite om te ademen, beklemd gevoel in de borstkas
• Huiduitslag, jeuk of blaren op de huid

Ernstige huiduitslag, de tekenen zijn:

• Belangrijke uitslag die snel opkomt, met vorming van blaren of een huid die afschilfert, en soms vorming van blaren in de mond, de keel en de ogen. Tezelfdertijd kunnen koorts, hoofdpijn, hoest en lichamelijke pijn optreden.
• Vorming van blaren op de huid, meestal op de armen en de handen, bij blootstelling aan de zon

STOP met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel 'DRESS' genoemd).
• Een kenmerkende allergische huidreactie die gewoonlijk steeds op dezelfde plaats(en) optreedt bij hernieuwde blootstelling aan het betreffende geneesmiddel (fixed-drug eruption). Deze reactie kan optreden in de vorm van ronde of ovale rode en gezwollen plekken op de huid, blaarvorming (netelroos) en jeuk.

Problemen met de lever, de tekenen zijn:

• Geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
• Vermoeidheidsgevoel, verlies van eetlust, misselijkheid of braken, bleke stoelgang (hepatitis)

Problemen met het hart en de bloedvaten

Geneesmiddelen zoals Naproxen EG kunnen gepaard gaan met een lichte stijging van het risico op een hartaanval ("hartinfarct") of hersenberoerte.

• Hartaanval. De tekenen zijn pijn in de borstkas, die kan uitstralen naar de nek en de schouders en die kan afdalen in de linkerarm.
• Hersenberoerte. De tekenen zijn zwakte van de spieren en verdoofd gevoel (dat kan zich manifesteren aan slechts één kant van het lichaam) en een plotselinge verandering van de reukzin, de smaakzin, het gehoor of het zicht en/of verwardheid.

Meningitis, de tekenen bestaan uit:

• Koorts, misselijkheid of braken, nekstijfheid, hoofdpijn, gevoeligheid voor licht en verwardheid

Andere mogelijke bijwerkingen:

Maag en darmen

• Buikpijn, verstopping, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, misselijkheid of braken, opzetting

Bloed

• Daling of stijging van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen en/of bloedplaatjes
• Te veel kalium in het bloed

Geestelijke problemen

• Depressie
• Abnormale dromen, slapeloosheid

Zenuwstelsel

• Hoofdpijn
• Stuipen, verdoofd gevoel, slaperigheid, flauwvallen
• Geheugen- en concentratiestoornissen

Ogen en oren

• Gezichtsstoornissen, pijn aan de ogen

• Gehoorstoornissen, abnormale auditieve gewaarwording (oorsuizen)

• Draaierigheid

Hart en bloedvaten

• Zwelling van uw handen, voeten of benen (oedeem)

Wanneer mag u Naproxen EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent overgevoelig voor geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten of voor andere producten die tot de familie van de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen behoren.

• U heeft een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie).

• U lijdt aan een maag- of darmzweer, een acute maagontsteking of bloedingen.

• U lijdt aan ernstige hartinsufficiëntie.

• Het betreft kinderen jonger dan 2 jaar, middelen die naproxen of natriumnaproxen bevatten zijn dan tegenaangewezen aangezien de onschadelijkheid ervan in die leeftijdsgroep niet werd bepaald.

Zwangerschap Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van naproxen leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Bovendien zijn er meldingen geweest van

constrictie van de ductus arteriosus na behandeling tijdens het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Naproxen mag daarom niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk. Indien naproxen gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan naproxen worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en constrictie van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met naproxen moet worden stopgezet als er oligohydramnion of constrictie van de ductus arteriosus wordt vastgesteld. Derde trimester van de zwangerschap Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige constrictie/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierdisfunctie (zie hierboven) de moeder en de neonaat aan het einde van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden. - remming van de uteruscontracties resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling Bijgevolg is naproxen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 5.3). Zoals de andere NSAIDs vertraagt naproxen het jongen bij dieren. Arbeid en bevalling Het gebruik van producten op basis van naproxen wordt niet aanbevolen tijdens de arbeid en de bevalling. Naproxen inhibeert immers de prostaglandinesynthese en kan bijgevolg een negatieve weerslag hebben op de bloedsomloop van de foetus en de baarmoedercontracties inhiberen, wat het risico op baarmoederbloeding verhoogt. Borstvoeding Het anion naproxen wordt in de moedermelk teruggevonden in een concentratie van ongeveer 1% van de plasmaconcentratie. Gezien de mogelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die de prostaglandines inhiberen op pasgeborenen, wordt het gebruik van naproxen niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen

• Gebruikelijke posologie: 500 - 1000 mg per dag
• Chronisch inflammatoir reuma, uitgezonderd jicht:
  • 2 maal per dag 1 inname, in functie van de symptomatologie
  • Start met 750 tot 1000 mg per dag, daarna, in functie van de algemene toestand van de patiënt, de dosis verlagen tot 500 mg/dag
  • Jichtaanval: 750 mg als startdosis, daarna 500 mg 8 uur later, daarna 250 mg alle 8 uur tot de aanval voorbij is
  • Inflammatoire niet-articulaire ziekten, chirurgie en traumatologie: 500 mg als startdosis, daarna is 250 mg 3 tot 4 maal per dag voldoende

Kinderen vanaf 6 jaar

• 10 mg/kg/24 uur

Toedieningswijze

• Kan in geval van maaglast met een maaltijd ingenomen worden
• Iedere dosis moet ingenomen worden met water