Ramipril Sandoz 10,0mg Tabl 98 X 10,0mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Speciale populaties  Zwangerschap: ACE-remmers zoals ramipril en angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's) mogen niet tijdens de zwangerschap worden gestart. Tenzij een verdere behandeling met een ACE�remmer/AIIRA essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap is vastgesteld. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ACE-remmers/AIIRA's onmiddellijk worden stopgezet en moet, indien van toepassing, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).  Patiënten die een bijzonder risico lopen op hypotensie - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteronsysteem lopen een risico op een acute, sterke daling van de bloeddruk en een verslechtering van de nierfunctie wegens ACE�remming, vooral als een ACE-remmer of een concomitant diureticum voor de eerste keer wordt gegeven of bij de eerste verhoging van de dosering. Een significante activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem is te verwachten en medische supervisie met inbegrip van monitoring van de bloeddruk is noodzakelijk, bijvoorbeeld bij: - patiënten met ernstige hypertensie - patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen - patiënten met hemodynamisch relevante stoornissen van de instroom of de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aorta- of mitralisstenose) - patiënten met een unilaterale nierarteriestenose met een tweede functionele nier - patiënten bij wie er vocht- of zoutdepletie is of kan optreden (met inbegrip van patiënten die diuretica krijgen) - patiënten met levercirrose en/of ascites - patiënten die een grote operatie ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken. Over het algemeen wordt aanbevolen om uitdroging, hypovolemie of zoutdepletie te corrigeren voor de behandeling wordt gestart (bij patiënten met hartfalen moet een dergelijke corrigerende actie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting). - Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren het risico verhogen op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder ook acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door middel van gelijktijdig gebruik van ACE�remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als een dubbele blokkade absoluut noodzakelijk is, dient dit enkel te gebeuren onder specialistisch toezicht en dienen de nierfunctie, de elektrolyten niveaus en de bloeddruk nauwgezet en frequent in de gaten gehouden te worden. ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig gebruikt worden bij patiënten met diabetische nefropathie. - Voorbijgaand of persisterend hartfalen na MI - Patiënten die een risico op hart- of hersenischemie lopen in geval van acute hypotensie De initiële fase van de behandeling moet gebeuren onder speciale medische supervisie.  Oudere patiënten Zie rubriek 4.2. Heelkunde Het wordt aanbevolen een behandeling met remmers van het angiotensineconverterende enzym zoals ramipril waar mogelijk één dag voor de operatie te onderbreken. Monitoring van de nierfunctie De nierfunctie moet worden gemeten voor en tijdens de behandeling en de dosering moet worden aangepast, vooral de eerste weken van de behandeling. Bijzonder zorgvuldige monitoring is vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Er is een risico op achteruitgang van de nierfunctie, vooral bij patiënten met congestief hartfalen of na een niertransplantatie. Angio-oedeem Angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis Ramipril Sandoz worden gestart. Behandeling met Ramipril Sandoz mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8). Die patiënten vertoonden buikpijn (met of zonder nausea of braken). In geval van angio-oedeem moet ramipril worden stopgezet. Er moet meteen een noodbehandeling worden gestart. De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur in observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen als de symptomen volledig verdwenen zijn. Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie De waarschijnlijkheid en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen nemen toe onder ACE-remming. Een tijdelijke onderbreking van ramipril moet worden overwogen voor de desensibilisatie. Monitoring van elektrolyten: hyperkaliëmie Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ACE-remmers waaronder ramipril. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgave van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten ouder dan 70 jaar, patiënten met een ongecontroleerde diabetes mellitus, patiënten met condities zoals uitdroging, acute hartdecompensatie en metabole acidose en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, trimethoprim of co�trimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Monitoring van elektrolyten: hyponatriëmie Bij sommige patiënten die met ramipril werden behandeld, is het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) en daaropvolgende hyponatriëmie waargenomen. Het wordt aanbevolen de serumnatriumconcentratie regelmatig te controleren bij ouderen en andere patiënten met risico op hyponatriëmie. Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/agranulocytose, trombocytopenie en anemie werden zelden gezien en ook werd beenmergdepressie gerapporteerd. Het wordt aanbevolen het aantal witte bloedcellen te volgen om een mogelijke leukopenie te detecteren. Frequentere monitoring wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten met een concomitante collageenziekte (bijv. lupus erythematosus of sclerodermie) en patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 and 4.8). Etnische verschillen ACE-remmers veroorzaken vaker angio-oedeem bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten. Zoals andere ACE-remmers zou ramipril minder doeltreffend kunnen zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten, mogelijk wegens een hogere prevalentie van hypertensie met een laag reninegehalte bij zwarten met hypertensie. Hoest Hoest werd gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers. De hoest is typisch niet-productief en persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Hoest door ACE-remmers moet deel uitmaken van de differentiële diagnose van hoest.

• Essentiële hypertensie
• Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditei
  • in patiënten ouder dan 55 jaar, met verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (bv. coronaire aandoening, hartaanval of perifere arteriële aandoening) of type II diabetici ouder dan 55 jaar, met tenminste één bijkomende risicofactor (microalbuminurie, hypertensie, hoog totaal cholesterol, laag HDL cholesterol of roken)
  • in patiënten met licht tot matig hartfalen na de acute fase van een myocard infarct

Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ramipril. Elke tablet bevat 2,5 mg ramipril. Elke tablet bevat 5 mg ramipril. Elke tablet bevat 10 mg ramipril.

De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, siliciumdioxide neergeslagen, glycine hydrochloride, glycerol dibehenaat, geel ijzeroxide (E172) (enkel voor 2.5 mg), rood ijzeroxide (E172) (enkel voor 5 mg).

Klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine�aldosteronsysteem (RAAS) door middel van het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine�II-receptorblokkers of aliskiren geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder ook acuut nierfalen) in vergelijking met een middel dat eenzijdig het RAAS beïnvloedt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1). Combinatie die gecontra-indiceerd zijn Extracorporale behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken zoals dialyse of hemofiltratie met bepaalde high-fluxmembranen (bv. polyacrylonitrilmembranen) en low density lipoproteïne-aferese met dextraansulfaat gezien het verhoogde risico op ernstige anafylactoïde reacties (zie rubriek 4.3). Als een dergelijke behandeling vereist is, moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse van antihypertensiva te gebruiken. Geneesmiddelen die het risico op angio-oedeem verhogen: gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3 en 4.4). Voorzorgen bij gebruik Geneesmiddelen die het risico op angio-oedeem verhogen: gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (zie rubriek 4.4). Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers: hoewel het serumkalium gewoonlijk binnen de normaalwaarden blijft, kan hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten die met ramipril worden behandeld. Kaliumsparende diuretica (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen een significante verhoging van het serumkalium veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van ramipril met andere middelen die het serumkalium verhogen, zoals trimethoprim en co�trimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), omdat bekend is dat trimethoprim een kaliumsparende diureticum is zoals amiloride. Daarom wordt een combinatie van ramipril en bovengenoemde geneesmiddelen niet aanbevolen. Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, moeten deze middelen met voorzichtigheid gebruikt worden, met regelmatige controle van de serumkaliumspiegel. Ciclosporine: hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en ciclosporine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Heparine: hyperkaliëmie kan voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en heparine. Controle van de serumkaliumspiegel wordt aanbevolen. Antihypertensiva (bv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica). Vasopressorsympathicomimetica en andere stoffen (bijv. isoproterenol, dobutamine, dopamine, adrenaline), die het bloeddrukverlagende effect van ramipril kunnen verminderen: monitoring van de bloeddruk wordt aanbevolen. Allopurinol, immunosuppressiva, corticosteroïden, procaïnamide, cytostatica en andere stoffen die het aantal bloedcellen kunnen veranderen: hogere waarschijnlijkheid van hematologische reacties (zie rubriek 4.4). Lithiumzouten: de excretie van lithium kan afnemen door ACE-remmers en daardoor kan de lithiumtoxiciteit toenemen. De lithiumspiegels moeten worden gevolgd. Antidiabetica met inbegrip van insuline: er kunnen hypoglykemische reacties optreden. Monitoring van de glykemie wordt aanbevolen. Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur: een vermindering van het bloeddrukverlagende effect van Ramipril Sandoz is te verwachten. Bovendien kan een concomitante behandeling van ACE-remmers en NSAID's leiden tot een hoger risico op verergering van de nierfunctie en tot een stijging van het serumkalium.

4.8. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat een persisterende kriebelhoest en reacties door hypotensie. Ernstige bijwerkingen omvatten angio-oedeem, hyperkaliëmie, nier- of leverinsufficiëntie, pancreatitis, ernstige huidreacties en neutropenie/agranulocytose. Getabelleerde lijst van bijwerkingen De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Frequentie / Systeemorgaan�klasse Vaak Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend Bloed- en lymfestelsel�aandoeningen Eosinofilie Daling van het aantal witte bloedcellen (met inbegrip van neutropenie of agranulocytose), daling van het aantal rode bloedcellen, gedaald hemoglobine, gedaald aantal bloedplaatjes Beenmergfalen, pancytopenie, hemolytische anemie Immuunsysteem�aandoeningen Anafylactische of anafylactoïde reacties, verhoogde antinucleaire factor Endocriene aandoeningen Syndroom van inadequate antidiuretisch�hormoon-secretie (SIADH) Voedings- en stofwisselings�stoornissen Verhoogd kaliumgehalte in het bloed Anorexie, verminderde eetlust Gedaald natrium in het bloed Psychische stoornissen Depressieve stemming, angst, zenuwachtig�heid, rusteloosheid, slaapstoornis waaronder somnolentie Verwardheid Aandachts�stoornis Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid Vertigo, paresthesie, ageusie, dysgeusie Tremor, evenwichts�stoornis Hersenischemie met inbegrip van ischemisch CVA en transient ischaemic attack, gestoorde psychomotorische vaardigheden, branderig gevoel, parosmie Oog�aandoeningen Gezichtsstoornis met inbegrip van Conjunctivitis wazig zicht Evenwichts�orgaan- en ooraan�doeningen Gehoordaling, tinnitus Hart�aandoeningen Myocard�ischemie met inbegrip van angina pectoris of myocardinfarct, tachycardie, aritmie, hartkloppingen, perifeer oedeem Bloedvat�aandoeningen Hypotensie, orthostatische bloeddrukdaling, syncope Flushing Bloedvatstenose, hypoperfusie, vasculitis Raynaud�fenomeen Ademhalings�stelsel-, borstkas�en mediastinum�aandoeningen Niet-productieve prikkelhoest, bronchitis, sinusitis, dyspneu Bronchospasme met inbegrip van verergering van astma, neusstuwing Maag�darmstelsel�aandoeningen Maag�darmontsteking, spijsverterings�stoornissen, buiklast, dyspepsie, diarree, nausea, braken Pancreatitis (zeer uitzonderlijk zijn fatale gevallen gerapporteerd met ACE�remmers), verhoogde pancreas�enzymen, angio�oedeem van de dunne darm, bovenbuikpijn met inbegrip van gastritis, constipatie, droge mond Glossitis Afteuze stomatitis Lever- en galaan�doeningen Leverenzymen en/of geconjugeerde bilirubine verhoogd Cholestatische icterus, hepatocellulaire schade Acuut leverfalen, cholestatische of cytolytische hepatitis (zeer uitzonderlijk met fatale afloop). Huid- en onderhuid�aandoeningen Rash, vooral maculopapuleuze rash Angio-oedeem; zeer uitzonderlijk kan de luchtweg�obstructie als gevolg van het angio-oedeem fataal aflopen; jeuk, hyperhidrose Exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholyse, Fotosensitiviteits�reactie Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson�syndroom, erythema multiforme, pemfigus, verergering van psoriasis, psoriasisachtige dermatitis, pemfigoïd of lichenoïd exantheem of enantheem, alopecia Skeletspier�stelsel- en bindweefsel�aandoeningen Spierspasmen, spierpijn Gewrichtspijn Nier- en urineweg�aandoeningen Nierinsuffi�ciëntie met inbegrip van acuut nierfalen, verhoogde urineproductie, verergering van een vooraf bestaande proteïnurie, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedcreatinine Voortplantings�stelsel- en borstaan�doeningen Voorbijgaande erectiestoornissen , verminderde libido Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedienings�plaats�stoornissen Pijn in de borstkas, vermoeidheid Pyrexie Asthenie Pediatrische populatie In 2 klinische studies werd de veiligheid van ramipril gecontroleerd bij 325 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2-16 jaar. Hoewel de aard en de ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die bij volwassenen, was de frequentie van de volgende bijwerkingen hoger bij de kinderen:  Tachycardie, neusstuwing en rinitis, "vaak" (d.w.z. ≥ 1/100 tot < 1/10) in de pediatrische populatie en "soms" (d.w.z. ≥ 1/1.000 tot < 1/100) in de volwassen populatie.  Conjunctivitis ""vaak" (d.w.z. ≥ 1/100 tot < 1/10) in de pediatrische populatie en "zelden" (d.w.z. ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) in de volwassen populatie.  Tremor en urticaria "soms" (d.w.z. ≥ 1/1.000 tot < 1/100) in de pediatrische populatie en "zelden" (d.w.z. ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) in de volwassen populatie. Het algemene veiligheidsprofiel van ramipril bij pediatrische patiënten verschilt niet significant van het veiligheidsprofiel bij volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor ramipril, een ander geneesmiddel met ACE-remmer of een van de andere

stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.

 Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt vertoond, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen zijn jeuk, netelroos (urticaria), rode vlekken op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

 Als u dialyse of een of ander type van bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het toestel dat wordt gebruikt, zou het kunnen dat Ramipril Sandoz niet geschikt is voor u.

 Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is (nierarteriestenose).

 Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie verder rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").

 Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts moet dit beoordelen.  Als u diabetes heeft of een verminderde nierfunctie en u een geneesmiddel gebruikt dat aliskiren bbevat om uw bloeddruk te verlagen  Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Zwangerschap Ramipril Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). De epidemiologische aanwijzingen van het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE�remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet conclusief; een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Tenzij verdere behandeling met een ACE-remmer essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op andere antihypertensiva waarvan het veiligheidsprofiel bij gebruik tijdens de zwangerschap is vastgesteld. Als een zwangerschap wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met ACE-remmers onmiddellijk worden stopgezet en indien van toepassing, moet een andere behandeling worden gestart. Blootstelling aan een behandeling met ACE-remmers/angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA) tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie). (Zie ook 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Als er blootstelling aan een ACE-remmer heeft plaatsgevonden tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeders ACE-remmers hebben ingenomen, moeten van dichtbij worden geobserveerd op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er onvoldoende informatie is over het gebruik van ramipril tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 5.2), wordt ramipril niet aanbevolen en zijn andere behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeborene of een te vroeg geboren zuigeling.

Essentiële hypertensie

• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 2,5 - 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag, of 5 mg/dag combineren met een diureticum of ander antihypertensivum

Reductie van de cardiovasculaire mortaliteit

• Startdosering: 1,25 mg, 1 x /dag
• Indien nodig de dosering na 2-3 weken verdubbelen
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag.
• Max. 10 mg /dag

Hartfalen na de acute fase van een myocardinfarct

• De behandeling starten tussen 3 en 10 dagen na het myocard infarct
• Startdosering: 1,25 - 2,5 mg, 2 x daags
• Na minimaal 2 dagen dosis verhogen tot 2,5 - 5 mg 2 x /dag
• Onderhoudsdosering: 5 mg /dag
• Max. 10 mg /dag

Toedieningswijze

• De tabletten met of na de maaltijden innemen met een glas water
• De tabletten niet verpulveren noch kauwen