Rilatine Modified Release 30mg Caps 30x30mg

2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U hebt een schildklierprobleem.  U hebt verhoogde druk in uw oog (glaucoom).  U hebt een tumor van de bijnier (feochromocytoom).  U hebt een eetstoornis waarbij u geen honger voelt of waarbij u niet wilt eten, zoals anorexia nervosa.  U hebt een hoge bloeddruk of vernauwing van de bloedvaten, wat pijn in de armen en benen kan veroorzaken.  U hebt ooit hartproblemen gehad, zoals een hartaanval, een onregelmatige hartslag, pijn en ongemakkelijk voel op de borst, hartfalen, een hartaandoening, of werd geboren met een hartprobleem.  U hebt een probleem met de bloedvaten in uw hersenen, zoals een beroerte, zwelling en verzwakking van een deel van een bloedvat (aneurysma), vernauwde of geblokkeerde bloedvaten, of ontstoken bloedvaten (vasculitis).  U hebt problemen met de geestelijke gezondheid, zoals: - een psychopathische of borderlinepersoonlijkheidsstoornis, - abnormale gedachten of visioenen of een ziekte die schizofrenie wordt genoemd, - tekenen van een ernstige stemmingsstoornis, zoals: o zichzelf willen doden, o ernstige depressie, waarbij u erg verdrietig bent, zich waardeloos en hopeloos voelt, o manie, waarbij u zich ongewoon opgewonden, overactief en ongeremd voelt. Neem methylfenidaat niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat inneemt. Dit is omdat methylfenidaat deze problemen erger kan maken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker vóór de behandeling als u of uw kind:  lever- of nierproblemen heeft  epileptische aanvallen (stuipen, convulsies, epilepsie) of afwijkende hersenscans (eeg's) heeft  ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd was  een vrouw bent/is die al menstrueert (zie het punt 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder)  moeilijk onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam heeft of herhaaldelijk geluiden maakt of woorden zegt  hoge bloeddruk heeft  een hartaandoening heeft die niet wordt vermeld onder het punt 'Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?'  een probleem met de geestelijke gezondheid heeft die niet wordt vermeld onder het punt 'Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?'. Andere problemen met de geestelijke gezondheid omvatten de volgende: - stemmingswisselingen (van een manische periode tot een depressieve periode - 'bipolaire stoornis' genoemd) - voor het eerst agressief of vijandig gedrag vertoont, of verergering van agressief gedrag - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties) - dingen denkt die niet echt zijn (waanideeën) - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia) - zich onrustig, angstig of gespannen voelt - zich terneergeslagen of schuldig voelt. Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u of uw kind van toepassing is voordat u of uw kind de behandeling start. Dit is omdat methylfenidaat deze problemen erger kan maken. Uw arts zal willen opvolgen welk effect het geneesmiddel op u of uw kind heeft. Neem contact op met uw arts als u of uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het zien. Uw arts kan overwegen om de behandeling met Rilatine te stoppen. Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is.

ADHD

• Bij kinderen vanaf 6 jaar, adolescenten en volwassenen
• In het kader van een globale therapeutische aanpak

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methylfenidaathydrochloride.

• Rilatine 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride. • Rilatine Modified Release 10 mg bevat 10 mg methylfenidaathydrochloride. • Rilatine Modified Release 20 mg bevat 20 mg methylfenidaathydrochloride. • Rilatine Modified Release 30 mg bevat 30 mg methylfenidaathydrochloride. • Rilatine Modified Release 40 mg bevat 40 mg methylfenidaathydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Rilatine 10 mg tabletten: calciumfosfaat, lactose monohydraat, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat, talk.

Rilatine Modified Release: ammonium methacrylaat copolymeer, gelatine, methacrylzuur copolymeer, suikersferen (sucrose en maïszetmeel), talk, titaandioxide (E171), triethylcitraat, geel ijzeroxide (E172) (10 mg, 30 mg en 40 mg capsules), zwart ijzeroxide (E172) (10 mg en 40 mg capsules), macrogol, rood ijzeroxide (E172) (10 mg en 40 mg capsules).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast Rilatine nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?  U neemt een geneesmiddel in dat 'monoamineoxidaseremmer' (MAO-remmer) wordt genoemd en dat gebruikt wordt voor depressie, of hebt in de laatste 14 dagen een MAO�remmer gebruikt. Wanneer een MAO-remmer in combinatie met een methylfenidaat wordt gebruikt, kan dit leiden tot een plotselinge stijging van uw bloeddruk. Als u of uw kind andere geneesmiddelen inneemt, kan methylfenidaat een invloed hebben op de manier waarop die werken of kan het bijwerkingen veroorzaken. Als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u of uw kind methylfenidaat inneemt:  andere geneesmiddelen voor depressie  geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid  geneesmiddelen voor epilepsie  geneesmiddelen voor het verlagen of verhogen van de bloeddruk  sommige middelen tegen hoest en verkoudheid die bestanddelen bevatten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. Het is belangrijk dat u dit met uw apotheker bespreekt wanneer u een van deze producten koopt  geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen. Als u twijfelt of een van de geneesmiddelen die u of uw kind inneemt tot de hierboven vermelde lijst behoort, vraag het dan aan uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Hoewel sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u of uw kind een van de onderstaande bijwerkingen heeft, raadpleeg dan meteen een arts:

Vaak (treft minder dan 1 op 10 personen)

 onregelmatige hartslag (hartkloppingen)  stemmingsveranderingen of –wisselingen, of persoonlijkheidsveranderingen

Soms (treft minder dan 1 op 100 personen)

 denken aan of fantaseren over zelfdoding  dingen voelen of horen die er niet echt zijn; dit zijn tekenen van psychose  ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (gilles-de-la-tourettesyndroom)  tekenen van allergie, zoals uitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 personen)

 zich overdreven opgewekt, overactief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden (treft minder dan 1 op 10.000 personen)

 hartaanval  epileptische aanvallen (stuipen, convulsies, epilepsie)  afschilferende huid of paarsachtige-rode vlekken  spierspasmen die u niet onder controle hebt en die uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel treffen, als gevolg van een tijdelijke ontoereikende bloedtoevoer naar de hersenen  verlamming of problemen met bewegen en met het zicht, spraakproblemen (dit kunnen tekenen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen)  daling van het aantal bloedcellen (rode cellen, witte cellen en bloedplaatjes) waardoor u vatbaarder kunt zijn voor infecties en u gemakkelijker bloedingen en blauwe plekken kunt krijgen  een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige

• Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaathydrochloride of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Glaucoom
• Feochromocytoom
• Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis)
• Hyperthyreoïdie of thyreotoxicose
• Diagnose van of voorgeschiedenis met ernstige depressie, anorexia nervosa/anorectische stoornissen, suïcidale neigingen, psychotische symptomen, ernstige stemmingsstoornissen, manie, schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis
• Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
• Reeds bestaande cardiovasculaire stoornissen, inclusief ernstige hypertensie, hartfalen, arteriële occlusieve ziekte, angina, hemodynamische significante congenitale hartziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, potentieel levensbedreigende aritmieën en canalopathie (stoornis veroorzaakt door een disfunctie van de ionenkanalen).
• Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte.

Beschikbare gegevens duiden niet op een verhoogd risico op geboorteafwijkingen in het algemeen, hoewel een kleine toename van het risico op hartafwijkingen bij gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap niet kon worden uitgesloten. Uw arts kan u meer informatie geven over dit risico. Vertel het uw arts of apotheker voordat u methylfenidaat gebruikt als u of uw dochter:  seksueel actief bent/is. Uw arts zal voorbehoedsmiddelen met u bespreken.  (mogelijk) zwanger bent/is. Uw arts zal bepalen of u of uw dochter methylfenidaat mag innemen.  borstvoeding geeft of van plan bent/is om borstvoeding te geven. Het is mogelijk dat methylfenidaat in de moedermelk terechtkomt. Daarom zal uw arts bepalen of u of uw dochter borstvoeding mag geven terwijl u of uw dochter methylfenidaat inneemt.

Kinderen > 6 jaar

• Aanbevolen startdosis: 20 mg
• De dosis geleidelijk verhogen met 10 mg per week

Toedieningswijze

• 's Ochtends innemen
• Met of zonder voedsel
• Geheel innemen met drank of de capsulen voorzichtig openen en de korreltjes op koud smeuïg voedsel verdelen (bv. appelmoes) en onmiddellijk innemen
• De capsules en/of hun inhoud mogen niet geplet, gekauwd of gedeeld worden