Sipralexa 10mg Tabl 28 X 10mg

1. Wanneer mag u Sipralexa niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Sipralexa niet innemen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u andere geneesmiddelen inneemt die tot de groep van zogenaamde MAO-remmers behoren, waaronder selegiline (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), moclobemide (gebruikt voor de behandeling van depressie) en linezolide (een antibioticum). - Indien u een aangeboren hartritmestoornis heeft of in het verleden een voorval van hartritmestoornissen heeft gehad (gezien op ECG- electrocardiogram, een onderzoek om de hartfunctie te evalueren). - Indien u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van hartritmestoornissen of die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sipralexa inneemt. Gelieve uw arts in te lichten van elke andere ziekte of gezondheidsprobleem aangezien hij/zij dit in overweging moet nemen. Licht uw arts in elk geval in: - indien u aan epilepsie lijdt. Als u voor het eerst stuipen krijgt of als de stuipen in frequentie toenemen, moet u de behandeling met Sipralexa stoppen (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). - indien u een verminderde lever- of nierfunctie hebt. Uw arts zal mogelijks de dosering moeten aanpassen. - indien u aan diabetes lijdt. De behandeling met Sipralexa kan het suikergehalte in het bloed beïnvloeden. Mogelijks moet de dosering aangepast worden van uw diabetesbehandeling met insuline of andere suikerverlagende geneesmiddelen die u via de mond inneemt. - indien de hoeveelheid natrium in uw bloed verlaagd is. - indien u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken oploopt, of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid"). - indien u behandeld wordt met electroconvulsieve therapie. - indien u aan een hartaderziekte lijdt. - indien u lijdt aan een hartprobleem (of dit in het verleden heeft meegemaakt) of indien u een recent hartaanval (myocardinfarct) heeft meegemaakt. - indien u een trage hartslag bij rust hebt of indien u weet dat u mogelijks een tekort heeft aan zouten als gevolg van langdurige, ernstige diarree en braken of als gevolg van het gebruik van diuretica (vochtafdrijvende geneesmiddelen). - indien u één van volgende zaken vaststelt die kunnen wijzen op een abnormaal hartritme: een snelle of onregelmatige hartslag, flauwvallen, bewustzijn verliezen of duizeligheid bij het rechtstaan. - indien u nu of in het verleden problemen hebt of heeft gehad met de ogen, zoals sommige vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog). Opgelet Sommige patiënten met een manisch-depressieve stoornis, kunnen in een manische fase terechtkomen. De kenmerken voor deze fase zijn ongewone en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en buitensporige lichamelijke activiteit. In dit geval moet u contact op nemen met uw arts. Symptomen van rusteloosheid of moeilijk kunnen stil zitten of stil staan, kunnen ook optreden tijdens de eerste weken van behandeling. Licht uw arts onmiddellijk in als deze symptomen optreden. Geneesmiddelen zoals Sipralexa (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden. Gedachten van zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent of een angststoornis vertoont, kunnen soms gedachten van zelfverminking of zelfmoord opkomen. Deze kunnen verergeren bij de eerste inname van antidepressiva, daar het enige tijd vergt vooraleer deze geneesmiddelen beginnen te werken; meestal na ongeveer twee weken maar ook soms langer. De kans op deze gedachte is groter: - Als u voordien gedachten had over zelfmoord of zelfverminking. - Als u een jonge volwassene bent. Informatie van klinische studies heeft een verhoogd risico op zelfmoordgedrag aangetoond bij volwassenen beneden de 25 jaar met een psychiatrische aandoening die behandeld werden met antidepressieve geneesmiddelen. Als u om het even wanneer gedachten krijgt van zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Het kan een hulp zijn om aan een familielid of aan een goede vriend of vriendin te vertellen dat u depressief bent of dat u een angststoornis hebt en hem of haar te vragen om deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen om u te vertellen wanneer ze denken dat uw depressie of angststoornis verergert, of als ze bezorgd zijn over wijzigingen in uw gedrag. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sipralexa dient normaal niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Bovendien moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op nevenwerkingen, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Sipralexa voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Sipralexa heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Sipralexa, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Sipralexa over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

• Depressieve episodes
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie
• Sociale angststoornis (sociale fobie)
• Gegeneraliseerde angststoornis
• Obsessieve-compulsieve stoornis

Welke stoffen zitten er in Sipralexa?

De werkzame stof in dit middel is escitalopram. Elke tablet Sipralexa bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het actief bestanddeel escitalopram (als oxalaat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: microkristallijne cellulose verkiezeld, talk, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Omhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sipralexa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - "Niet-selectieve remmers van monoamino-oxidase (MAO-remmers)" waaronder de actieve bestanddelen fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide en tranylcypromine. Als u één van deze geneesmiddelen genomen hebt, dan moet u 14 dagen wachten vooraleer een behandeling met Sipralexa te starten. Na het stopzetten van de behandeling met Sipralexa, moet u 7 dagen wachten vooraleer u ook maar één van deze geneesmiddelen mag innemen. - "Reversibele, selectieve MAO-A remmers", die moclobemide bevatten (gebruikt voor de behandeling van depressie). - "Irreversibele MAO-B remmers", die selegiline bevatten (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson). Deze geneesmiddelen verhogen het risico op bijwerkingen. - Het antibioticum linezolide. - Lithium (gebruikt als behandeling bij de manisch-depressieve stoornis) en tryptofaan. - Imipramine en desipramine (gebruikt voor het behandelen van depressie). - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (gebruikt tegen migraine) en tramadol en soortgelijke geneesmiddelen (opioïden, gebruikt tegen ernstige pijn). Deze verhogen het risico op bijwerkingen. - Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten). Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan escitalopram. - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie. - Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen gebruikt voor pijnbestrijding of om het bloed te verdunnen, zogenaamde 'bloedstollingsremmer'). Deze kunnen de neiging tot bloedingen doen toenemen. - Warfarine, dipyridamol en fenprocoumon (geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen, zogenaamde 'bloedstollingsremmer'). Uw arts zal waarschijnlijk de stollingstijd van uw bloed zowel bij het begin als bij het stopzetten van een behandeling met Sipralexa controleren om na te gaan of de dosis bloedstollingsremmer nog steeds correct is. - Mefloquine (gebruikt voor de behandeling van malaria), bupropion (gebruikt voor de behandeling van depressie) en tramadol (gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn) omwille van een mogelijk risico van verlaagde drempel voor het optreden van stuipen. - Neuroleptica (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en waanbeelden) en antidepressiva (tricyclische antidepressiva en SSRI's) omwille van een mogelijk risico van een verlaagde drempel voor het optreden voor stuipen. - Flecaïnide, propafenon en metoprolol (gebruikt bij hart- en bloedvataandoeningen); clomipramine en nortriptyline (gebruikt bij depressie); risperidon, thioridazine en haloperidol (gebruikt bij waanbeelden). Het kan nodig zijn de dosering van Sipralexa aan te passen. - Geneesmiddelen die de bloedspiegels van kalium of magnesium verlagen. Deze combinatie verhoogt het risico op levensbedreigende hartritmestoornissen. Gebruik Sipralexa niet indien u geneesmiddelen inneemt voor hartritmestoornissen of geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden zoals klasse IA en III antiaritmica, antipsychotica (bv. afgeleiden van fenothiazine, pimozide, haloperidol), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, moxifloxacine, intraveneuse erythromycine, pentamidine, malaria-middelen waaronder vooral halofantrine), bepaalde antihistaminica (astemizol, hydroxyzine, mizolastine). Indien u verder nog vragen heeft, contacteer uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Meestal verdwijnen de bijwerkingen na enkele weken behandeling. Wees er u tevens van bewust dat verschillende bijwerkingen ook symptomen van uw ziekte kunnen zijn en dus zullen afnemen zodra u zich beter begint te voelen.

Als u één van de volgende symptomen ervaart, moet u uw arts contacteren of onmiddellijk naar het ziekenhuis gaan:

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Ongewone bloedingen, ondermeer in het maag-darmstelsel

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Opzwelling van de huid, de tong, de lippen, de keel of het aangezicht, netelroos of moeilijkheden bij het ademen of slikken (ernstige allergische reactie).

• Indien u hoge koorts heeft, gejaagd of verward bent, trilt of plotse spiersamentrekkingen heeft, kunnen dit tekenen zijn van een zeldzame aandoening, het "serotoninesyndroom".

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Moeilijkheden bij het plassen

• Stuipen, zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

• Het geel verkleuren van de huid of van het wit van de ogen zijn tekenen van een aantasting van de leverfunctie (hepatitis).

• Een snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen, welke symptomen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening gekend als Torsades de pointes.

• Gedachten van zelfverminking en zelfmoordgedachten, zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"

• Plotse zwelling van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem)

De volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• Misselijkheid (nausea)

• Hoofdpijn

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Neusverstopping of neusloop (sinusitis)

• Verminderde of verhoogde eetlust

• Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, moeilijk in slaap geraken, zich slaperig voelen,

• Duizeligheid, geeuwen, beven, gevoel van prikken in de huid

• Diarree, obstipatie, braken, droge mond

• Overdreven zweten

• Pijn in de spieren en de gewrichten (myalgie en arthralgie)

• Seksuele stoornissen (vertraagde ejaculatie, erectieproblemen, verminderd libido (geslachtsdrift)

en vrouwen kunnen moeilijkheden ondervinden om een orgasme te bereiken)

• Vermoeidheid, koorts

• Toegenomen lichaamsgewicht

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• Netelroos (urticaria), huiduitslag, jeuk (pruritus)

• Tandenknarsen, gejaagdheid, zenuwachtigheid, paniekaanvallen, verwardheid

• Verstoorde slaap, smaakverstoring, flauwvallen (syncope)

• Verwijde pupillen (mydriase), gezichtsstoornissen, oorsuizen (tinnitus)

• Haarverlies

• Overmatige menstruatiebloeding

• Onregelmatige menstruele periode

• Verminderd lichaamsgewicht

• Versnelde hartslag

• Opzwellen van de armen of de benen

• Bloedneus

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

• Agressie, twijfel aan of verandering in de eigen persoonlijkheid, hallucinatie

• Vertraagde hartslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verminderd gehalte van natrium in het bloed (de symptomen zijn misselijkheid, ongemak,

spierzwakte en verwardheid)

• Duizeligheid bij het rechtstaan te wijten aan een verlaagde bloeddruk (orthostatische hypotensie)

• Afwijkende leverfunctietesten (stijging van het gehalte aan leverenzymen in het bloed)

• Bewegingsstoornissen (onwillekeurige spierbewegingen)

• Pijnlijke erectie (priapisme)

• Tekenen van ongewone bloedingen bijvoorbeeld ter hoogte van de huid en de slijmvliezen

(ecchymose) en laag bloedplaatjesspiegel (trombocytopenie)

• Verhoogde afscheiding van een hormoon genaamd ADH, waardoor het lichaam water ophoudt

en het bloed verdunt, hierdoor verlaagt de hoeveelheid natrium (onaangepaste afscheiding van

ADH)

• Verhoogde bloedspiegels van het hormoon prolactine

• Melkafscheiding bij mannen en bij vrouwen die geen borstvoeding geven

• Manie

• een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt

• Veranderingen in het hartritme ("verlenging van het QT-interval" genaamd, gezien op ECG, de

electrische activiteit van het hart)

• Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie "Zwangerschap,

Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdige behandeling met niet selectieve, irreversibele mono-amino-oxidase inhibitoren (MAO-remmers) is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom gepaard met agitatie, tremor, hyperthermie, enz (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
De combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A inhibitoren (vb. moclobemide) of de reversibele niet selectieve MAO inhibitor, linezolide, is tegenaangewezen wegens het risico op optreden van een serotoninesyndroom (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Indien u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem Sipralexa niet in, tenzij de risico's en de voordelen ervan met uw arts overwogen werden. Indien u Sipralexa inneemt tijdens de laatste 3 maanden van uw zwangerschap, moet u zich ervan bewust zijn dat de volgende effecten kunnen optreden bij uw pasgeboren baby: moeilijkheden bij het ademen, blauwe verkleuring van de huid, stuipen, wisselende lichaamstemperatuur, moeilijkheden met de voeding, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of slappe spieren, levendige reflexen, beven, zenuwachtigheid, geïrriteerdheid, slaapzucht, voortdurend wenen, slaperigheid en moeilijkheden om te slapen. Indien uw pasgeboren baby één van de hierboven vermelde tekenen vertoont, gelieve onmiddellijk uw arts te contacteren. Informeer uw arts en/of vroedvrouw dat u Sipralexa inneemt. Indien ingenomen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden, kunnen geneesmiddelen zoals Sipralexa het risico verhogen op een ernstige complicatie bij de pasgeborene die men persisterende pulmonaire hypertensie bij de pasgeborene noemt. De baby begint sneller te ademen en kan blauw uitslaan. De verschijnselen treden meestal op binnen de 24 uur na de geboorte. Indien dit zou voorkomen bij uw baby, moet u onmiddellijk uw arts of vroedvrouw contacteren. Als u Sipralexa vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Sipralexa gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Indien gebruikt tijdens de zwangerschap, mag Sipralexa niet plots gestopt worden. De verwachting is dat escitalopram wordt uitgescheiden in de moedermelk. In dierstudies is aangetoond dat citalopram, een geneesmiddel gelijkend op escitalopram, de kwaliteit van het sperma kan verminderen. Theoretisch kan dit de vruchtbaarheid aantasten, doch een invloed op de vruchtbaarheid bij de mens tot dusver nog niet werd waargenomen.

Depressieve episodes

• Gebruikelijke dosis: 10 mg /dag.
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Paniekstoornis met of zonder agorafobie

• Aanvangsdosis: 5 mg tijdens de 1ste week
• Onderhoudsdosis: 10 - 20 mg /dag

Sociale angststoornis

• Gebruikelijke dosis: 10 mg /dag.
• Afhankelijk van de individuele respons: 5 tot max. 20 mg /dag

Gegeneraliseerde angststoornis

• Aanvangsdosis: 10 mg /dag
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Obsessieve-compulsieve stoornis

• Aanvangsdosis: 10 mg /dag
• Onderhoudsdosis: max. 20 mg /dag

Toedieningswijze

• Als éénmalige dosis in te nemen
• Met of zonder voedsel