Spironolactone EG Tabl 50X25Mg

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Ernstige hyperkaliëmie kan optreden wanneer geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyperkaliëmie veroorzaken gelijktijdig worden gebruikt met spironolactone. De gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen, een kaliumrijke voeding, zoutsubstituten die kalium bevatten, andere kaliumsparende diuretica, NSAIDs, angiotensineconversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren), antagonisten van de angiotensine-II-receptoren (sartanen), heparine of heparine met een laag moleculair gewicht, of andere geneesmiddelen of in geval van aandoeningen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, is niet aangewezen omwille van de kans op ernstige hyperkaliëmie, in het bijzonder bij ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie en slecht gestabiliseerde diabetici (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Periodische bepaling van serumelektrolyten wordt aanbevolen omwille van de mogelijkheid op hyperkaliëmie, hyponatriëmie en van een mogelijke voorbijgaande azotemie (ureumverhoging), voornamelijk bij oudere patiënten en/of patiënten met voorafbestaande vermindering van de nier- of leverfunctie. Bij deze patiënten moet steeds de ratio risico/voordeel afgewogen worden. Reversibele hyperchlorische metabolische acidose, gewoonlijk geassocieerd met hyperkaliëmie werd gemeld in sommige gevallen van gedecompenseerde levercirrose, zelfs bij normale nierfunctie. Hyperkaliëmie bij patiënten met ernstige hartinsufficientie Hyperkaliëmie kan fataal zijn. Het is van cruciaal belang de kaliëmie op te volgen en te beheren bij patiënten met een ernstige hartinsufficiëntie onder spironolactonebehandeling. Het gebruik van andere kaliumsparende diuretica moet vermeden worden. Orale kaliumsupplementen moeten vermeden worden bij patiënten met een kaliëmie van > 3,5mEq/l. Het wordt aanbevolen om kalium en creatinine 1 week na het begin van de behandeling en 1 week na elke verhoging van de spironolactonedosis en dan maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, dan per kwartaal gedurende een jaar en ten slotte elke 6 maanden op te volgen. Bij een kaliëmie van > 5mEq/l of een creatinemie van > 4 mg/dl moet de behandeling gestopt of onderbroken worden (zie rubriek 4.2. onder "Ernstige hartinsuffcientie"). Pediatrische patiënten Kaliumsparende diuretica moeten met voorzichtigheid gebruikt worden bij hypertensieve kinderen met lichte nierinsufficiëntie vanwege het risico op hyperkaliëmie. (Spironolactone is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen met matige of ernstige nierinsufficiëntie; zie rubriek 4.3).

• Essentiële hypertensie
• Oedeem en ascites als gevolg van
  • congestieve hartinsufficiëntie
  • levercirrose
  • nefrotisch syndroom
  • Diagnose en behandeling van primair hyperaldosteronisme
  • Bijkomende behandeling van maligne hypertensie

De werkzame stof in Spironolactone EG is:

• spironolactone

Elke tablet bevat 25 mg spironolactone per tablet.

De andere stoffen in Spironolactone EG zijn:

• calciumsulfaat
• maïszetmeel
• polyvidon
• pepermuntolie
• magnesiumstearaat

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die hyperkaliëmie veroorzaken met spironolactone kan leiden tot ernsige hyperkaliëmie. Andere diuretica en antihypertensiva Spironolactone EG mag omwille van de kaliumsparende eigenschappen gelijktijdig toegediend worden met thiaziden, lisdiuretica of antihypertensiva. Potentialisatie kan optreden en daarom is het nodig hun dosis te verminderen met 50%. Gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen is niet aan te raden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van ACE�inhibitoren, NSAID's en sartanen vanwege de kans op hyperkaliëmie (mogelijk lethaal) vooral in geval van nierinsufficiëntie (bijdrage tot hyperkaliëmie) (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Norepinefrine Spironolactone vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die een lokale of een algemene anesthesie ondergaan. Digoxine Er werd aangetoond dat spironolactone de halfwaardetijd van digoxine verhoogt. Zorgvuldige monitoring van de digitalisatie moet ingesteld worden en een vermindering van de digoxinedoses moet eventueel overwogen worden. Rapporten maken melding van mogelijke interferentie van spironolactone of zijn metabolieten met immunologische testen gebruikt voor de bepaling van plasmaconcentraties van digoxine. De betekenis en de draagwijdte ervan zijn nog niet vastgelegd. NSAID's Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals aspirine, indometacine (vermindering van het antihypertensieve effect en het diuretische effect enerzijds, en de kans op ernstige verslechtering van de nierfunctie en inhibitie van de excretie van canrenone anderzijds) en mefenaminezuur kunnen de natriuretische werkzaamheid van diuretica verzwakken door remming van de intra-renale synthese van prostaglandines en kunnen het diuretisch effect van spironolactone verminderen. Het gelijktijdig innemen van NSAID's kan acute nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde zieken induceren. Ciclosporine Gelijktijdige toediening van Spironolactone EG en ciclosporine wordt afgeraden (risico op hyperkaliëmie). Corticoïden en tetracosactide Corticoïden en tetracosactide verminderen het antihypertensief effect van spironolactone vanwege water- en natriumretentie van corticoïden. Lithium Gelijktijdige toediening van lithium kan leiden tot een verhoging van de lithiumspiegels met tekenen van overdosering. Fenazon Spironolactone stimuleert de metabolisatie van fenazon. Ammoniumchloride en colestyramine Hyperkaliëmische metabole acidose werd gemeld bij patiënten die spironolactone samen met ammoniumchloride of cholestyramine toegediend kregen. Carbenoxolon Gelijktijdige toediening van spironolactone en carbenoxolon kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van beide stoffen. Trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol) Naast andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hyperkaliëmie veroorzaken, kan gelijktijdig gebruik van trimethoprim/sulfamethoxazol (co-trimoxazol) met spironolactone tot klinisch relevante hyperkaliëmie leiden. Abirateron Spironolactone bindt aan de androgeenreceptor en kan de spiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij met abirateron behandelde prostaatkankerpatiënten verhogen. Gebruik met abirateron wordt niet aanbevolen. Mitotaan Spironolactone kan de plasmaspiegel van mitotaan verlagen bij patiënten met bijnierschorscarcinoom die worden behandeld met mitotaan en mag niet gelijktijdig met mitotaan worden gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen): - Stijging van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - Verwardheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Jeuk, huiduitslag - Spierkrampen - Acute abnormale nierwerking - Abnormale borstgroei bij mannen, borstpijn bij mannen - Slecht gevoel

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - Goedaardig borstgezwel bij mannen - Ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte) - Abnormale leverfunctie - Netelroos - Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze) - Borstpijn bij vrouwen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie) - Zuurvergiftiging (acidose), natriumtekort in het bloed (hyponatriëmie) - Libidostoornissen

• Slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie (ataxie)
• Versnelling van het hartritme (tachycardie)
• Maagdarmstoornissen (krampen, diarree)

• Stevens-Johnson syndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid met vervelling en loslaten van de huid), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, overmatige haargroei, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen)

• Erectiestoornissen

• Koorts, mogelijke stemverandering, krampen in de benen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.:(+352)247-85592. Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Spironolactone EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft een zeer sterk verminderde nierfunctie (bv. afwezigheid van urine in de urineblaas), acute nierinsufficiëntie (stopzetten van de nierwerking).

• U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).

• U gebruikt kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen. Er is dan risico op een te hoog kaliumgehalte in het bloed.

• U lijdt aan de ziekte van Addison.

• Spironolactone EG mag niet gegeven worden aan kinderen met een matige tot ernstige nierziekte.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Spironolactone of zijn metabolieten dringen door de placentabarrière. Daarom mag spironolactone slechts tijdens de zwangerschap gebruikt worden als de mogelijke voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen. Borstvoeding Canrenon, een belangrijke (en actieve) metaboliet van spironolactone, komt voor in de moedermelk. Gezien de niet-gekende mogelijkheid op bijwerkingen bij de zuigeling, zal een beslissing moeten genomen worden om ofwel de borstvoeding ofwel het toedienen van spironolactone te staken. Hierbij moet men de noodzaak van spironolactone voor de moeder afwegen.

Essentiële hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 50 tot 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag

Oedeem

• Startdosis: 100 mg/dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 200 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 25 à 200 mg/dag
• Startdosis: 100 - 400 mg /dag
• Onderhoudsdosis: individueel in te stellen
• 100 à 200 mg per dag
• Begindosis: 1 - 3 mg/kg lichaamsgewicht /dag
• Een suspensie kan bereid worden op basis van verpulverde tabletten of spironolacton

Primair aldosteronisme

• 400 mg/dag gedurende 3-4 weken
• 400 mg/dag gedurende 4 dagen

Maligne hypertensie

• Begindosis: 100 mg /dag
• Indien nodig, stapsgewijs verhogen tot 400 mg/dag

Toedieningswijze

• Tabletten in een of meerdere dosissen per dag innemen