Xeplion 150mg Susp Inj Verl.afg. 1 Voorgev Sp+2nld

Schizofrenie

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie. Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn. Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor (één van) de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen

• Dag 1: 150 mg
• Dag 8: 100 mg
• Tussen 25 tot 150 mg per maand (gewoonlijk 75 mg)

Toedieningswijze

• Traag intramusculair, diep in de spier
• De startdoses van dag 1 en dag 8 moeten beide worden toegediend in de deltaspier
• Onderhoudsdoses worden toegediend in de delta- of in de bilspier
• De injecties in de deltaspier moeten afwisselend in de linker- en rechterdeltaspier worden toegediend
• De injecties in de bilspier moeten afwisselend in de linker- en rechterbilspier worden toegediend
• Patiënten < 90 kg: 1 inch/23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm)
• Patiënten > 90 kg: 1,5 inch/22 gauge naald (38,1 mm x 0,72)
• Gemiste doses: cfr bijsluiter